許可證編號031943
“波力媚”新力波乳房植入物
“Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implants
申請商為 沃醫學股份有限公司,收錄 80 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031943號
- 申請商
- 沃醫學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53112047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
- 發證日期
- 2019 / 01 / 14
- 有效日期
- 2029 / 01 / 14
- 限制項目
- 安全監視、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 04
這類器材是什麼 矽膠充填之乳房彌補物,AI 輔助整理
矽膠充填之乳房彌補物就是俗稱的果凍矽膠義乳,用來做隆乳或乳房重建。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險最高的一級,只能由醫師植入,不能自己買來用。
它和鹽水袋差在哪
差在裡面裝的東西。矽膠義乳裡是黏稠的矽膠,摸起來比較接近人體組織,觸感較自然;鹽水袋裡是生理食鹽水,萬一破裂會被人體吸收、外觀會消掉,比較容易察覺。矽膠義乳若破裂,矽膠可能留在原位或跑到附近組織,不一定馬上有感覺,所以需要定期追蹤。
光滑面、紋理面怎麼選
這兩種是外殼表面的差別,不是填充物。
- 光滑面:外殼平滑,莢膜攣縮的機率一般被認為較高,但莢膜攣縮的成因不只表面一種。
- 紋理面:外殼有粗糙紋路,設計上用來降低莢膜攣縮,但和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯,各國對它的管理方式不同。
- 形狀上還分圓盤型和水滴型,選哪一種要看胸型條件和想達到的效果,由醫師評估。
誰會用到它
- 想增大乳房體積的人。
- 乳癌切除後做乳房重建的人。
- 先天或後天乳房發育不對稱、變形,需要矯正的人。
- 胸部曾受傷或做過手術,需要修補外型的人。
怎麼確認合法、怎麼追蹤
這類產品全部是進口,本站收錄 13 張有效許可證,沒有國內製造的。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。植入後通常會拿到一張植入物識別卡,上面有產品型號和批號,要收好,日後追蹤或萬一有問題時會用到。
常見問題
矽膠義乳可以放一輩子嗎?
不一定。原廠多半建議定期回診追蹤,不是植入後就不用管。是否需要更換,要看有沒有破裂、滲漏、莢膜攣縮、位置改變或個人狀況,由醫師判斷,不是時間到就一定得換。
矽膠義乳破裂會有感覺嗎?
不一定。有些人會感覺到硬塊、形狀改變或疼痛,但不少破裂是沒有症狀的,要靠影像檢查才發現。所以規則回診追蹤比靠自己摸來得可靠。
隆乳後可以哺乳嗎?
多數情況下可以,但要看手術方式。如果乳腺和乳管沒有被切斷,通常不影響泌乳;切口位置和是否合併其他手術會影響結果。有哺乳計畫的人,術前先跟醫師講清楚。
矽膠義乳會增加乳癌風險嗎?
目前一般認為不會增加乳癌風險,但紋理面植入物和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯。機率很低,不過如果植入後出現持續腫脹、硬塊或疼痛,要盡快就醫檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格,詳如核定之中文說明書-112.5.18
註銷規格:RSC-1050+,以下空白-114.1.2。
製造廠
- 製造商
- ESTABLISHMENT LABS S.A.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Coyol Free Zone, 2nd Street, Building B23, San José, Alajuela, Costa Rica
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16376
- 製造商
- ESTABLISHMENT LABS S.A.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San José, Alajuela, Costa Rica
UDI 型號 共 80 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07445161001603 | RSM-105+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001610 | RSM-125+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001627 | RSM-140+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001634 | RSM-150+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001641 | RSM-160+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001658 | RSM-170+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001665 | RSM-185+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001672 | RSM-205+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001689 | RSM-220+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001696 | RSM-230+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001702 | RSM-245+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001719 | RSM-260+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001726 | RSM-275+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001733 | RSM-290+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001740 | RSM-310+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001757 | RSM-360+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001764 | RSM-400+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001771 | RSM-430+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001788 | RSM-475+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001795 | RSM-525+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS -MINI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001801 | RSD-135+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001818 | RSD-155+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001825 | RSD-180+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001832 | RSD-190+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001849 | RSD-205+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001856 | RSD-215+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001863 | RSD-230+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001870 | RSD-245+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001887 | RSD-265+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
| 07445161001894 | RSD-285+ | Motiva Implant Matix - Round SilkSurface PLUS - DEMI | 是 | 否 | 否 |
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