許可證編號034079
“博靈”神經肌肉傳導監測系統
“Blink” TwitchView System
申請商為 前茂企業股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034079號
- 申請商
- 前茂企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12318235
- 申請商地址
- 臺北市中山區建國北路二段85號7樓
- 發證日期
- 2020 / 11 / 10
- 有效日期
- 2030 / 11 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 09
這類器材是什麼 電子式週邊神經刺激器,AI 輔助整理
電子式週邊神經刺激器是一種用電流刺激周邊神經、觀察肌肉反應的醫療器材,主要用在麻醉過程中評估神經肌肉阻斷的程度,確認病人肌肉有沒有恢復力氣。
它到底在監測什麼
手術麻醉時常會使用肌肉鬆弛劑,讓病人不會亂動、方便插管。藥效退了沒、肌肉能不能自己呼吸,靠肉眼看不出來。這台機器會在神經附近給一個很小的電流,看對應的肌肉收縮反應有多大,麻醉醫師據此判斷藥效還剩多少。
和一般電療機差在哪
復健科用的電療機是為了放鬆肌肉、止痛,能量較大,貼在皮膚上使用。這類神經刺激器是量測工具,電流很小,目的是得到可判讀的反應,不是治療。兩者用途、輸出規格、操作人員都不同,不能互相取代。
誰會用到它
- 接受全身麻醉、使用肌肉鬆弛劑的手術病人,尤其是長時間手術。
- 需要確認拔管時機的加護病房病人。
- 部分需要做神經定位的處置,由醫師操作。
- 一般民眾不會自己買來用,也不屬於居家器材。
買不到、也不該自己買
台灣目前有效的這類許可證只有 8 張,全部是進口、第 2 等級,製造廠分布在德國、法國等地。它屬於醫療院所設備,由受過訓練的麻醉或神經生理人員操作,一般通路買不到,也不需要在家準備。
常見問題
電子式週邊神經刺激器是治療器材嗎?
不是。它的主要功能是刺激神經、測量肌肉反應,用來監測肌肉鬆弛的程度,屬於診斷監測用途,不是拿來治療疼痛或復健的電療機。
手術中一定要用這台嗎?
不一定。是否使用要看手術種類、時間長短、用了多少肌肉鬆弛劑,以及麻醉醫師的判斷。有些短時間手術靠臨床觀察就足夠,長時間或特殊情況才會建議加上監測。
這種器材會有什麼風險?
電流很小,一般風險不高,常見的是貼電極處皮膚發紅或輕微刺激感。真正要留意的是判讀錯誤,可能導致肌肉還沒恢復就拔管。操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。
一般人可以買來自己用嗎?
不行。它屬於醫療器材,需要專業人員操作與判讀,而且台灣核准的許可證都是供醫療院所使用。民眾在網路上看到販售這類儀器,不要購買,也無法確認來源與安全性。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- TVSYS-01, TVAEA-025, TVMEA-025,TVSEA-025, TVCS-01, TVMON-01 TVCAB-01, TVCAB-02,以下空白。
註銷規格:TVCAB-01及TVCAB-02。
新增型號:TVSYS02、TVCS02、TVMON02、TVCAB03、TVCAB04、TVCAB05、TVLEA025。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Blink Device Company
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1530 Westlake Ave N. Suite 600, Seattle, WA98109 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12363
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00850023319012 | TVMEA-025 | TwitchView Medium electrode array | 是 | 否 | 否 |
| 00850023319043 | TVSEA-025 | TwitchView Small electrode array | 是 | 否 | 否 |
| 00860298001062 | TVSYS-01 | "Blink"TwitchView System | 否 | 否 | 否 |
| 00860298001086 | TVAEA-025 | TwitchView Adult electrode array | 是 | 否 | 否 |
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