MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號032808
許可證編號032808
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“矽凡特”周邊神經肌肉皮膚傳導監視器
“Xavant” Electrical peripheral nerve stimulator
衛部醫器輸字第032808號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 維京生醫器材股份有限公司，收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032808號
- 申請商
- 維京生醫器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24546712
- 申請商地址
- 臺北市士林區後港街162巷10弄28號
- 發證日期
- 2019 / 09 / 03
- 有效日期
- 2029 / 09 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 11
這類器材是什麼 電子式週邊神經刺激器，AI 輔助整理
電子式週邊神經刺激器是一種用電流刺激周邊神經、觀察肌肉反應的醫療器材，主要用在麻醉過程中評估神經肌肉阻斷的程度，確認病人肌肉有沒有恢復力氣。
它到底在監測什麼
手術麻醉時常會使用肌肉鬆弛劑，讓病人不會亂動、方便插管。藥效退了沒、肌肉能不能自己呼吸，靠肉眼看不出來。這台機器會在神經附近給一個很小的電流，看對應的肌肉收縮反應有多大，麻醉醫師據此判斷藥效還剩多少。
和一般電療機差在哪
復健科用的電療機是為了放鬆肌肉、止痛，能量較大，貼在皮膚上使用。這類神經刺激器是量測工具，電流很小，目的是得到可判讀的反應，不是治療。兩者用途、輸出規格、操作人員都不同，不能互相取代。
誰會用到它
- 接受全身麻醉、使用肌肉鬆弛劑的手術病人，尤其是長時間手術。
- 需要確認拔管時機的加護病房病人。
- 部分需要做神經定位的處置，由醫師操作。
- 一般民眾不會自己買來用，也不屬於居家器材。
買不到、也不該自己買
台灣目前有效的這類許可證只有 8 張，全部是進口、第 2 等級，製造廠分布在德國、法國等地。它屬於醫療院所設備，由受過訓練的麻醉或神經生理人員操作，一般通路買不到，也不需要在家準備。
常見問題
電子式週邊神經刺激器是治療器材嗎？
不是。它的主要功能是刺激神經、測量肌肉反應，用來監測肌肉鬆弛的程度，屬於診斷監測用途，不是拿來治療疼痛或復健的電療機。
手術中一定要用這台嗎？
不一定。是否使用要看手術種類、時間長短、用了多少肌肉鬆弛劑，以及麻醉醫師的判斷。有些短時間手術靠臨床觀察就足夠，長時間或特殊情況才會建議加上監測。
這種器材會有什麼風險？
電流很小，一般風險不高，常見的是貼電極處皮膚發紅或輕微刺激感。真正要留意的是判讀錯誤，可能導致肌肉還沒恢復就拔管。操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。
一般人可以買來自己用嗎？
不行。它屬於醫療器材，需要專業人員操作與判讀，而且台灣核准的許可證都是供醫療院所使用。民眾在網路上看到販售這類儀器，不要購買，也無法確認來源與安全性。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- NMS450
以下空白
增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年9月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Xavant Technology (Pty) Ltd.
- 國別
- ZA
- 廠址
- Unit 102 Tannery Industrial Park, 309 Derdepoort Road, Silverton, Pretoria 0184, South Africa
- 製造許可登錄編號
- QSD10462
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06009880396122 | XT-45000 | NMS 450 PERIPHERAL NERVE STIMULATOR ONLY. The NMS450/NMS450X is a nerve stimulation device designed to be used by an anaesthetist during general anaesthesia, for the purpose of establishing the efficacy of a Neuromuscular Blocking Agent using non-invasive surface electrodes as well as regional anaesthesia for the purpose of nerve mapping and locating. | 否 | 否 | 否 |
| 06009880396221 | XT-45008 | NMT Electrode Single Use Accessory designed for use with STIMPOD Nerve Stimulation devices to deliver stimulations on the skin surface and measure AMG signals. | 是 | 否 | 否 |
| 06009880396313 | XT-45021 | NMS 450 PERIPHERAL NERVE STIMULATOR Product Code: XT-45011 , (Including Probe, Locator, NMBA Cable with Accelerometer, Carry Case, IFU )" The NMS450/NMS450X is a nerve stimulation device designed to be used by an anaesthetist during general anaesthesia, for the purpose of establishing the efficacy of a Neuromuscular Blocking Agent using non-invasive surface electrodes as well as regional anaesthesia for the purpose of nerve mapping and locating. | 否 | 否 | 否 |
| 06009880396337 | XT-45025 | NMT Monitoring Cable AMG 1.8m Reusable Accessory designed for use with STIMPOD Nerve Stimulation devices to non-invasively deliver stimulations to the patient and enable AMG-based nerve monitoring. | 否 | 否 | 否 |
| 06009880396351 | XT-41014 | Nerve locating/mapping cable Reusable Accessory designed for use with STIMPOD Nerve Stimulation devices to aid in in localizing and mapping nerves. | 否 | 否 | 否 |
| 06009880396405 | XT-45100A-NMS | Smart Data Cable NMShow The Smart Data Cable NMShow Cable is used with the STIMPOD NMS450 and NMT Cable in NMT mode to stream NMT response data to a host monitor or PC, where it can be viewed and stored. Reusable accessory | 否 | 否 | 否 |
| 06009880396573 | XT-45009L | EMG Electrode Large(pack of 1) Single Use Accessory designed for use with STIMPOD Nerve Stimulation devices to deliver stimulations to the skin surface and measure EMG signals. | 是 | 否 | 否 |
| 06009880396641 | XT-45007 | ACCELEROMETERSTRAP(Pack of 5) Reusable Accessory designed for use with STIMPOD Nerve Stimulation devices and electrodes. The accelerometer strap attaches to the accelerometer sensor on the NMT Monitoring (AMG) cable, securing it to the patient's thumb during AMG monitoring. | 否 | 否 | 否 |
| 06009880396665 | XT-45021B | STIMPOD NMS450 KIT: QUANTITATIVE NMT MONITOR EMG (1.8M) Including NMT Monitoring Cable EMG (1.8m), Carry Case, IFU) The NMS450/NMS450X is a nerve stimulation device designed to be used by an anaesthetist during general anaesthesia, for the purpose of establishing the efficacy of a Neuromuscular Blocking Agent using non-invasive surface electrodes as well as regional anaesthesia for the purpose of nerve mapping and locating. | 否 | 否 | 否 |
| 06009880396689 | XT-45003 | NMT Monitoring Cable EMG 1.8m Reusable Accessory designed for use with STIMPOD Nerve Stimulation device to non-invasively deliver stimulations to the patient and enable EMG-based nerve monitoring. | 否 | 否 | 否 |
| 06009880396696 | XT-45003A | NMT Monitoting Cable EMG 3.5m Reusable Accessory designed for use with STIMPOD Nerve Stimulation device to non-invasively deliver stimulations to the patient and enable EMG-based nerve monitoring. | 否 | 否 | 否 |
| 06009880396702 | XT-45009S | EMG Electrode Small(pack of 1) Single Use Accessory designed for use with STIMPOD Nerve Stimulation devices to deliver stimulations to the skin surface and measure EMG signals. | 是 | 否 | 否 |
| 06009880396788 | XT-45021D | STIMPOD NMS450 NMT MONITOR KIT AMG (1.8M) (Including NMT Monitoring Cable AMG (1.8m), Carry Case, IFU) The NMS450/NMS450X is a nerve stimulation device designed to be used by an anaesthetist during general anaesthesia, for the purpose of establishing the efficacy of a Neuromuscular Blocking Agent using non-invasive surface electrodes as well as regional anaesthesia for the purpose of nerve mapping and locating. | 否 | 否 | 否 |
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