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衛部醫器輸字
許可證編號
037286
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"神之美" 四聯圖神經肌肉傳遞監測器

"Senzime" TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor

衛部醫器輸字第037286號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 德業聚股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037286號
申請商
德業聚股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22447595
申請商地址
新北市汐止區新台五路1段95號19樓之6
發證日期
2024 / 08 / 24
有效日期
2029 / 08 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 18

這類器材是什麼 電子式週邊神經刺激器,AI 輔助整理

電子式週邊神經刺激器是一種用電流刺激周邊神經、觀察肌肉反應的醫療器材,主要用在麻醉過程中評估神經肌肉阻斷的程度,確認病人肌肉有沒有恢復力氣。

它到底在監測什麼

手術麻醉時常會使用肌肉鬆弛劑,讓病人不會亂動、方便插管。藥效退了沒、肌肉能不能自己呼吸,靠肉眼看不出來。這台機器會在神經附近給一個很小的電流,看對應的肌肉收縮反應有多大,麻醉醫師據此判斷藥效還剩多少。

和一般電療機差在哪

復健科用的電療機是為了放鬆肌肉、止痛,能量較大,貼在皮膚上使用。這類神經刺激器是量測工具,電流很小,目的是得到可判讀的反應,不是治療。兩者用途、輸出規格、操作人員都不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 接受全身麻醉、使用肌肉鬆弛劑的手術病人,尤其是長時間手術。
  • 需要確認拔管時機的加護病房病人。
  • 部分需要做神經定位的處置,由醫師操作。
  • 一般民眾不會自己買來用,也不屬於居家器材。

買不到、也不該自己買

台灣目前有效的這類許可證只有 8 張,全部是進口、第 2 等級,製造廠分布在德國、法國等地。它屬於醫療院所設備,由受過訓練的麻醉或神經生理人員操作,一般通路買不到,也不需要在家準備。

常見問題

電子式週邊神經刺激器是治療器材嗎?

不是。它的主要功能是刺激神經、測量肌肉反應,用來監測肌肉鬆弛的程度,屬於診斷監測用途,不是拿來治療疼痛或復健的電療機。

手術中一定要用這台嗎?

不一定。是否使用要看手術種類、時間長短、用了多少肌肉鬆弛劑,以及麻醉醫師的判斷。有些短時間手術靠臨床觀察就足夠,長時間或特殊情況才會建議加上監測。

這種器材會有什麼風險?

電流很小,一般風險不高,常見的是貼電極處皮膚發紅或輕微刺激感。真正要留意的是判讀錯誤,可能導致肌肉還沒恢復就拔管。操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。

一般人可以買來自己用嗎?

不行。它屬於醫療器材,需要專業人員操作與判讀,而且台灣核准的許可證都是供醫療院所使用。民眾在網路上看到販售這類儀器,不要購買,也無法確認來源與安全性。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
SEN 2001,以下空白。
增加規格:SEN 2015。

製造廠

製造商
Senzime AB
國別
瑞典
廠址
Verkstadsgatan 8, 753 23, Uppsala, Sweden
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17882

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