許可證編號001743
拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑
BioStar FLU A/B OIA
這張許可證已註銷（2012/11/19，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 瑞博企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第001743號
- 申請商
- 瑞博企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89602027
- 申請商地址
- 新北市永和區中山路一段174號11樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 04
- 有效日期
- 2010 / 11 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 19
這類器材是什麼 流感病毒血清試劑，AI 輔助整理
流感病毒血清試劑是實驗室用來檢驗檢體裡有沒有流感病毒（或對它的抗體）的試劑套組，屬於第一等級醫療器材。它不是民眾在家自己戳喉嚨的快篩，而是醫療院所做檢驗時用的。
它和家用快篩差在哪
家用流感快篩是設計給一般人在家操作、看結果的，通常驗的是病毒抗原。這個分類裡的試劑是給檢驗單位用的，方法包括免疫螢光染色、酵素免疫分析等，需要顯微鏡或儀器判讀，操作和判讀都要受過訓練。兩者用途不同，不能互相取代。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在處理疑似流感檢體時使用。
- 疾管或研究單位，做病毒分型、抗體調查時使用。
- 一般民眾不會直接接觸，拿到的是醫師判讀後的檢驗報告。
這類試劑的檢體怎麼來
流感檢驗常用的檢體是鼻咽或喉嚨的拭子、鼻腔吸取液，抗體檢驗則抽血。採檢由醫護人員執行，民眾自己戳容易採不到位，也可能受傷。
怎麼確認試劑是合法的
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 4 張，全部是進口、全部是第一等級，製造廠分別在德國、英國、美國等地。檢驗單位採購時可先在本站查字號是否仍有效。
常見問題
流感病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是設計給受過訓練的醫檢人員在實驗室操作，需要儀器判讀，一般民眾買不到也不適合自行使用。想知道自己有沒有得流感，要由醫師評估後採檢送驗。
驗流感一定要抽血嗎？
不一定。驗病毒本身常用鼻咽或喉嚨拭子，驗身體對病毒的抗體才需要抽血。用哪一種，依檢驗目的和發病時間由醫師決定。
這類試劑驗一次要等多久？
不一定。不同方法所需時間差很多，免疫螢光染色通常比病毒培養快，實際時間依各醫院檢驗流程而定，報告出來醫師會說明結果。
檢驗結果陰性就代表沒得流感嗎？
不一定。採檢時間太早或太晚、檢體採得不夠好，都可能驗不出來。醫師會依症狀、接觸史和檢驗結果一起判斷，不會只看單一檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 從鼻腔抽出液、鼻咽拭子、咽喉拭子及痰液檢體中，檢測出A型和B型流感病毒。
- 規格
- #FLUAB：30 tests/ box。
- 主成分
- Sample Diluent
0.85% NaCl in 0.1% ProClin 300 preservative.
Reagent 1
Specimen Extraction Reagent： pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent. Preserved with 0.1% ProClin 300 preservative.
Reagent 2
Conjufate：pH 7.2 buffer solution containing surfactant, stabilizing proteins, 0.5% ProClin 300 preservative, and anti-influenza A and B antibodies (mouse) each conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).
Wash
Wash Solution：pH 7.2 phosphate buffer containing surfactant, 0.1% ProClin 300 preservative.
Substrate
Substrate：pH 5.5 aqueous solution of tetramethylbenzidine (TMB) and hydrogen peroxide.
A Positive Control (B negative control)
Formaldehyde-inactivated influenza A virus (A/Hong Kong/68 (H3N2)) suspension in a buffered protein solution, 0.03% Microcide II preservative.
B Positive Control (A negative control)Formaldehyde-inactivated influenza B virus (B/Panama45/90) suspension in a buffered protein solution, 0.03% Microcide II preservative.
Extraction Tubes
Test Devices
One
製造廠
- 製造商
- THERMO ELECTRON CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA
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