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衛署醫器輸字
許可證編號020010
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維特司生化產品可卡因代謝物試劑

VITROS Chemistry Products COCM Reagent

衛署醫器輸字第020010號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 05 / 14
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（6801995）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020010號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2009 / 05 / 14
有效日期
2024 / 05 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 31

這類器材是什麼 古柯鹼及其代謝物試驗系統，AI 輔助整理

這類產品是檢驗古柯鹼及其代謝物的體外診斷試劑，用來測尿液或血液等檢體中有沒有古柯鹼成分，不是自己在家驗健康的工具。

驗的是什麼、怎麼驗

古柯鹼進入人體後會代謝成其他物質，這類試劑多半測的是代謝物，而不是古柯鹼本身。台灣有效的許可證只有 14 張，其中 11 張是進口、3 張國內製造；製造廠以美國最多，其次台灣、德國。

  • 快速檢驗試劑：像驗孕棒一樣滴檢體、看線條，通常幾分鐘有結果，多用於初步篩檢。
  • 實驗室檢驗試劑：搭配自動化分析儀使用，由醫檢人員操作，結果較精確，常用於確認。

和一般健康檢查的尿液試紙差在哪

一般尿液試紙測的是尿糖、尿蛋白這類身體指標，這類試劑測的是特定藥物成分。兩者用的試劑、判讀方式都不同，不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫療院所：急診懷疑藥物中毒時，或特定科別依需要安排檢驗。
  • 司法與檢警單位：依程序辦理的藥物濫用篩檢。
  • 公司或學校的特定篩檢：依規定辦理，通常會指定具許可證的試劑與合格檢驗單位。

結果怎麼看、怎麼確認合法

  • 篩檢結果只代表初步判斷，陽性通常還要再用另一種方法確認，不能只憑一次快篩下定論。
  • 有些藥物或食物可能造成交叉反應，判讀要由專業人員處理。
  • 包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，可到本站查是否仍有效。
  • 這類試劑是給專業人員或依規定辦理的單位使用，不是買回家自己驗的東西。

常見問題

古柯鹼檢驗試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類產品屬於臨床檢驗用的體外診斷試劑，需要由醫檢人員或依規定辦理的單位操作與判讀，不是設計給民眾自行在家使用。

驗出陽性就代表有吸毒嗎？

不一定。快篩可能受其他物質干擾而出現偽陽性，也可能因檢體或操作問題出現偽陰性。陽性結果通常要再用另一種檢驗方法確認，並由專業人員綜合判斷。

驗一次可以驗出多久以前用過？

不一定。每個人代謝速度不同，測得到多久以前的用量會因使用頻率、檢體種類和試劑敏感度而異，沒有固定天數，要看實際檢驗方法和檢體。

這類試劑需要冷藏保存嗎？

不一定。不同產品的保存條件不一樣，有的要冷藏、有的室溫即可。實際保存方式和有效期限要看產品仿單標示，開封後也依仿單規定使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
維特司可卡因代謝物試劑盒用於VITROS 5,1 FS 化學分析儀上，採用 150 ng/mL 或 300 ng/mL的臨界值半定量或定性測定人尿中苯甲醯愛岡寧 (可卡因代謝物) 的含量。
規格
# 680 1995：50 tests/pack, 6 packs/box
主成分
Reagent 1 (R1)：Sheep polyclonal antibodies reactive to benzoylecgonine 2.2 μg/mL；Glucose-6-phosphate (Na-G6P) 15 mM；Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 12 mM.
Reagent 2 (R2)：Benzoylecgonine labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH, EC 1.1.1.49, from Leuconostoc mesenteroides) 0.46 U/mL.

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
國別
美國
廠址
100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101 U.S.A.
製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4603

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107587500018116801995VITROS Chemistry Products COCM Reagent 否 否 否

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