許可證編號029962
“新世傑克斯”雷射探頭
“Synergetics” Laser Probes
申請商為 博士倫股份有限公司,收錄 49 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029962號
- 申請商
- 博士倫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20921588
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段95號29樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 11
- 有效日期
- 2027 / 07 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 02
這類器材是什麼 眼科用光凝固儀,AI 輔助整理
眼科用光凝固儀是用雷射光燒灼視網膜或虹膜特定部位的儀器,用來處理糖尿病視網膜病變、視網膜裂孔等問題。它由醫師操作,不是民眾自己買來用的器材。
它到底在做什麼
把雷射能量精準打在眼底特定位置,讓組織產生凝固反應,藉此封住滲漏的血管或把視網膜黏回底層。治療前會點散瞳和麻醉藥水,過程中眼睛會看到閃光,通常不會痛。實際要打哪裡、打幾發,由醫師依眼底檢查決定。
和手術雷射差在哪
名稱裡都有「雷射」,但用途不同。眼科用光凝固儀是打在眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射是打在角膜,改變角膜弧度來矯正度數。這一批許可證裡的品名還出現「手術雷射探頭」,那是接在雷射主機上、把光導到眼內的配件,不是獨立治療儀器。
誰會用到它
- 糖尿病視網膜病變患者,用來減少視網膜缺氧引起的新生血管。
- 視網膜裂孔或剝離高風險者,用來在裂孔周圍製造疤痕、把視網膜固定住。
- 部分青光眼患者,用雷射在虹膜上開孔幫助房水流通。
- 視網膜血管阻塞等其他眼底狀況,由醫師評估是否適合。
在台灣的許可證狀況
這個分類目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口、第 2 等級,國內沒有製造。製造廠以日本 4 張、美國 2 張為主。這種儀器屬於醫療院所設備,不會在一般通路販售。
常見問題
眼科用光凝固儀和近視雷射一樣嗎?
不一樣。光凝固儀治療的是眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射打在角膜表層,用來矯正度數。兩者的波長、能量設定和目的都不同,不能互相取代。
光凝固治療會痛嗎?
通常不會。治療前會點麻醉藥水,多數人只感覺到眼睛被撐開、看到閃光。若治療部位靠近眼外肌肉,可能有點酸脹感。實際感受因人而異,過程中不舒服可以直接告訴醫師。
打完雷射視力就會變好嗎?
不一定。光凝固的主要目的是控制病情、避免惡化,例如減少出血或固定視網膜,不是提升視力。有些人治療後視力持平,有些人因為原本的病灶,視力本來就會受影響。
這種儀器可以在網路上買嗎?
不行。它屬於醫療院所使用的高風險醫療器材,由受過訓練的眼科醫師操作,不會透過一般通路販售。網路上若有人兜售這類雷射設備,來源和合法性都有問題。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- SYNERGETICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3845 CORPORATE CENTRE DR, O FALLON, MO 63368, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10049
UDI 型號 共 49 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 20841305106905 | 55.27.27 | Directionalll Endo Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106912 | 55.29 | Curved Maxillum Focused Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106929 | 55.36.23E | Inverted Extendable Directional Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106936 | 55.36.251E | Inverted Extendable Directional Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106943 | 55.36.25E | Inverted Extendable Directional Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106950 | 55.36.25ETX | Inverted Directional Laser Probe-Iridex TX | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106967 | 55.36E | Inverted Extendable Directional Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106974 | 55.47.23P | Directional Illuminated Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106981 | 55.47.25P | Directional Illuminated Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106998 | 55.47P | Directional Illuminated Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107025 | 55.62.23P | Straight Fixed Illuminated Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107032 | 55.62.25P | Straight Fixed Extended Illuminated Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107056 | 55.69.23P | Curved Fixed Illuminated Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107063 | 55.69.25P | Curved Fixed Extended Illuminated Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107070 | 55.69P | Curved Fixed Extended Illuminated Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107087 | 55.70.23P | Flexible Tapered Illuminated Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107094 | 55.70.25P | Flexible Tapered Illuminated Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305109487 | 55.48.23P | Illuminated Directional Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305109494 | 55.48.25P | Illuminated Directional Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
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