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衛署醫器輸字
許可證編號020504
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“雅氏”顱顏骨釘骨板系統

“Aesculap”CranioPlate System

衛署醫器輸字第020504號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 12 / 21
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣柏朗股份有限公司，收錄 37 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020504號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2009 / 12 / 21
有效日期
2024 / 12 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 31

這類器材是什麼 預成形不可變式頭顱造型板，AI 輔助整理

預成形不可變式頭顱造型板是開顱手術後用來固定骨瓣、修補顱骨缺損的醫療器材，形狀已經做好、手術中不能再塑形，材質多為鈦合金或可吸收材料。

它到底裝在哪裡

開顱手術會先取下病人自己的頭骨骨瓣，手術結束再把骨瓣放回去固定；如果骨瓣無法放回或顱骨有缺損，就用這類造型板補上。它貼合在顱骨表面，用骨釘或固定夾鎖住，讓骨頭在癒合期間維持位置。

和「可變式」差在哪

可變式可以在手術中依病人顱骨弧度裁剪、彎折；不可變式是工廠先做成固定形狀，規格以尺寸和左右側區分，醫師挑接近的尺寸使用。不可變式的好處是省下手術中塑形的時間，缺點是貼合度取決於尺寸選得準不準。

誰會用到它

  • 顱骨骨折、需要開顱減壓的病人。
  • 腦腫瘤、腦出血等需要開顱手術，術後把骨瓣固定回去。
  • 顱骨缺損需要重建的病人。
  • 小兒病人可能選可吸收材質，避免日後還要再開一次刀取出。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院手術時由醫療團隊選用，不是民眾自己買回家的東西。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 10 張有效許可證，國內製造 4 張、進口 6 張，國外製造廠以美國、德國、中國為主。

常見問題

預成形頭顱造型板會留在體內一輩子嗎？

不一定。鈦合金材質通常會留在體內，除非日後有感染、鬆脫或需要再做其他手術才取出。可吸收材質會在癒合過程中慢慢被身體分解吸收，不需要二次手術移除。選哪一種由醫師依病人狀況決定。

裝了之後可以做核磁共振嗎？

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查，但能不能做、用多大的磁場，要看產品的材質與仿單標示。檢查前務必告知放射科人員你體內有顱骨固定器材，並提供器材資訊。

這個手術後頭型會跟原來一樣嗎？

不一定。造型板是依標準尺寸做的，能回復大致輪廓，但很難和受傷前一模一樣。術後腫脹消退後外觀還會再變化，實際狀況要回診由醫師評估。

這種器材會有什麼風險？

可能有感染、固定鬆脫、骨瓣移位、異物不適等情形。多數和傷口照護、病人本身狀況有關。術後按醫囑回診、傷口有紅腫滲液或發燒時盡快就醫，是降低風險的重點。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 37 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04038653463664FM920TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CROSS L:3MM 是 否 否
04038653463671FM921TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CROSS L:4MM 是 否 否
04038653463688FM922TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CROSS L:5MM 是 否 否
04038653463695FM923TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CENTRE L:3MM 是 否 否
04038653463701FM924TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CENTRE L:4MM 是 否 否
04038653463718FM925TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CENTRE L:5MM 是 否 否
04038653463725FM926TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CROSS EMER.1.8X3 是 否 否
04038653463749FM927TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CROSS EMER.1.8X5 是 否 否
04038653463756FM928TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CENT.EMER.1.8X3 是 否 否
04038653463763FM929TCRANIOPLATE 1.5 SCR.MAG.CENT.EMER.1.8X5 是 否 否
04038653463879FM960TCRANIOPLATE 1.5 2HOLES STR.L:11MM 是 否 否
04038653463886FM961TCRANIOPLATE 1.5 2HOLES STR.L:16MM 是 否 否
04038653463893FM962TCRANIOPLATE 1.5 4HOLES STR.L:17MM 是 否 否
04038653463909FM963TCRANIOPLATE 1.5 4HOLES STR.L:20MM 是 否 否
04038653463916FM964TCRANIOPLATE 1.5 Y-PLATE 5HOLES L:17MM 是 否 否
04038653463923FM965TCRANIOPLATE 1.5 16HOLES STR.L:63MM 是 否 否
04038653463930FM966TCRANIOPLATE 1.5 Y-Y-PLATE 6HOLES L:15MM 是 否 否
04038653463947FM967TCRANIOPLATE 1.5 Y-Y-PLATE 6HOLES L:17MM 是 否 否
04038653463954FM968TCRANIOPLATE 1.5 BOX CAR 4HOLES 是 否 否
04038653463961FM969TCRANIOPLATE 1.5 BOX CAR 6HOLES 是 否 否
04038653463978FM970TCRANIOPLATE 1.5 BOX CAR 8HOLES 是 否 否
04038653463985FM971TCRANIOPLATE 1.5 BURR HOLE COVER D:16MM 是 否 否
04038653463992FM972TCRANIOPLATE 1.5 BURR HOLE COVER D:20MM 是 否 否
04038653464005FM973TCRANIOPLATE 1.5 MESH 65X90X0.6MM 是 否 否
04038653476848FM980TCRANIOPLATE 1.5 2HOLES STR.L:11MM 是 否 否
04038653476855FM981TCRANIOPLATE 1.5 2HOLES STR.L:16MM 是 否 否
04038653476862FM982TCRANIOPLATE 1.5 4HOLES STR.L:17MM 是 否 否
04038653476879FM983TCRANIOPLATE 1.5 4HOLES STR.L:20MM 是 否 否
04046963173821FM990TCRANIOPLATE 1.5 KIT 4MM CROS.2HOLES STR. 是 否 否
04046963173845FM991TCRANIOPLATE 1.5 KIT 4MM CROS.4HOLES STR. 是 否 否

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