許可證編號027713
鐵可 快速血漿反應素試劑組
TECO RAPID PLASMA REAGIN (RPR)
申請商為 醫信有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（RPR-500）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027713號
- 申請商
- 醫信有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84114935
- 申請商地址
- 臺北市大安區羅斯福路3段227號8樓之1
- 發證日期
- 2015 / 10 / 12
- 有效日期
- 2030 / 10 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 12
這類器材是什麼 梅毒螺旋體非螺旋體試劑，AI 輔助整理
這是抽血檢查梅毒用的試劑，驗的是人體感染後產生的抗體，不是直接找梅毒螺旋體本身。屬於醫療器材，由醫檢人員在實驗室操作，民眾不會自己使用。
驗的是什麼
梅毒螺旋體感染後，人體會產生兩類抗體。這類「非螺旋體試劑」驗的是其中一類，常用的是 RPR 和 VDRL，操作相對簡單、成本較低，通常當作第一線篩檢。另一類「螺旋體試劑」直接驗對抗梅毒螺旋體的抗體，特異性較高，常用來確認。兩類一起看，才能判斷是現在感染、過去感染，還是偽陽性。
為什麼要兩步驟驗
- 非螺旋體試劑：適合篩檢，也可用來追蹤治療後的反應，抗體量會隨病情變化。
- 螺旋體試劑：特異性高，一旦感染過，即使治好也可能終身陽性，不適合單獨判斷是否正在感染。
- 偽陽性：懷孕、某些自體免疫疾病、其他感染等情況，可能讓非螺旋體試劑出現陽性，所以需要第二步確認。
誰會用到它
這不是居家快篩，是實驗室檢驗。會用到的情況包括：
- 出現疑似梅毒症狀，醫師安排抽血檢查。
- 孕婦產檢的例行篩檢項目之一。
- 捐血單位的血液篩檢。
- 曾接觸確診者，由醫師評估是否需要檢驗。
- 治療後追蹤抗體數字的變化。
結果怎麼看
檢驗結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢驗一起判讀，單看一個數字不能下結論。本站收錄這類試劑的有效許可證只有 7 張，國內製造 2 張、進口 5 張，製造廠以美國 3 張最多。試劑是否合法，可看包裝上的醫療器材許可證字號，並在本站查證。
常見問題
梅毒檢驗陽性就是得了梅毒嗎？
不一定。非螺旋體試劑（如 RPR、VDRL）可能出現偽陽性，需要再用螺旋體試劑確認，並由醫師綜合判斷。看到陽性先不要自己下結論，回診讓醫師說明。
梅毒驗一次就夠了嗎？
不一定。剛感染時抗體可能還沒上升到驗得出來，有疑慮時醫師會安排隔一段時間再驗。治療後也需要追蹤抗體數字的變化，確認治療效果。
治好之後檢驗會變陰性嗎？
看用哪一種試劑。非螺旋體試劑的抗體量通常會下降，甚至轉為陰性，常用來追蹤療效；螺旋體試劑即使治好也可能終身陽性，所以不能拿它判斷有沒有治好。
可以自己買試劑在家驗嗎？
不行。這類試劑需要抽血和實驗室設備，由醫檢人員操作和判讀，不是居家快篩。有疑慮請就醫，由醫師安排檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 檢測罹患梅毒或其他螺旋體疾病人類血清及血漿中反應素抗體之非螺旋體定性及半定量快速檢測試劑。
- 規格
- RPR-100(100 TESTS)；RPR-300(300 TESTS)；RPR-500(500 TESTS)；RPR-3000(3000 TESTS)。
製造廠
- 製造商
- TECO DIAGNOSTICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD6002
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10673486000696 | RPR-500 | 檢測罹患梅毒或其他螺旋體疾病人類血清及血漿中反應素抗體之非螺旋體定性及半定量快速檢測試劑。 | 是 | 否 | 否 |
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