許可證編號021675
美帝亞斯非梅毒螺旋菌脂質抗體試劑
Mediace RPR
申請商為 元英企業股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021675號
- 申請商
- 元英企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30881656
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓
- 發證日期
- 2010 / 11 / 02
- 有效日期
- 2030 / 11 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 30
這類器材是什麼 梅毒螺旋體非螺旋體試劑,AI 輔助整理
這是抽血檢查梅毒用的試劑,驗的是人體感染後產生的抗體,不是直接找梅毒螺旋體本身。屬於醫療器材,由醫檢人員在實驗室操作,民眾不會自己使用。
驗的是什麼
梅毒螺旋體感染後,人體會產生兩類抗體。這類「非螺旋體試劑」驗的是其中一類,常用的是 RPR 和 VDRL,操作相對簡單、成本較低,通常當作第一線篩檢。另一類「螺旋體試劑」直接驗對抗梅毒螺旋體的抗體,特異性較高,常用來確認。兩類一起看,才能判斷是現在感染、過去感染,還是偽陽性。
為什麼要兩步驟驗
- 非螺旋體試劑:適合篩檢,也可用來追蹤治療後的反應,抗體量會隨病情變化。
- 螺旋體試劑:特異性高,一旦感染過,即使治好也可能終身陽性,不適合單獨判斷是否正在感染。
- 偽陽性:懷孕、某些自體免疫疾病、其他感染等情況,可能讓非螺旋體試劑出現陽性,所以需要第二步確認。
誰會用到它
這不是居家快篩,是實驗室檢驗。會用到的情況包括:
- 出現疑似梅毒症狀,醫師安排抽血檢查。
- 孕婦產檢的例行篩檢項目之一。
- 捐血單位的血液篩檢。
- 曾接觸確診者,由醫師評估是否需要檢驗。
- 治療後追蹤抗體數字的變化。
結果怎麼看
檢驗結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢驗一起判讀,單看一個數字不能下結論。本站收錄這類試劑的有效許可證只有 7 張,國內製造 2 張、進口 5 張,製造廠以美國 3 張最多。試劑是否合法,可看包裝上的醫療器材許可證字號,並在本站查證。
常見問題
梅毒檢驗陽性就是得了梅毒嗎?
不一定。非螺旋體試劑(如 RPR、VDRL)可能出現偽陽性,需要再用螺旋體試劑確認,並由醫師綜合判斷。看到陽性先不要自己下結論,回診讓醫師說明。
梅毒驗一次就夠了嗎?
不一定。剛感染時抗體可能還沒上升到驗得出來,有疑慮時醫師會安排隔一段時間再驗。治療後也需要追蹤抗體數字的變化,確認治療效果。
治好之後檢驗會變陰性嗎?
看用哪一種試劑。非螺旋體試劑的抗體量通常會下降,甚至轉為陰性,常用來追蹤療效;螺旋體試劑即使治好也可能終身陽性,所以不能拿它判斷有沒有治好。
可以自己買試劑在家驗嗎?
不行。這類試劑需要抽血和實驗室設備,由醫檢人員操作和判讀,不是居家快篩。有疑慮請就醫,由醫師安排檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測量血清或血漿中的梅毒抗血脂抗體。
- 規格
- 455025: Mediace RPR (A) Buffer 18ML*2/ Latex Suspension 12ML*1455032: Mediace RPR (M) Buffer 60ML*1/ Latex Suspension 20ML*1455049: Mediace RPR (H) Buffer 180ML*1/ Latex Suspension 60ML*1455353: RPR Standard Serum 1ML*5conc.*1455360: RPR Control (Negative/ Positive)1ML*2conc.*2
增加規格:詳如中文仿單核定本(原99年11月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:455049: Mediace RPR (H) Buffer 180ML*1/Laxtex Suspension 60ML*1。
新增規格:512353。註銷規格:467264(原104年1月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 - 主成分
- Reagent:
1. Sample dilution buffer: Phosphate buffer containing bovine serum albumin
2. Latex suspension: Latex sensitized with lipid antigens (cardiolipin and lecithin) 1.0 to 4.0 mg/mL
3. Standard syphilis positive serum (5 concentrations) (NOTE1)
RPR positive human serum (option)
(NOTE 1)Contains human-derived serum. Details given in \”1. Precautions for handling (for safe use)\” of the Precautions
for Use or Handling
Calibrator: Human Serum, BSA Sodium Azide(Less than 0.1%)
Control: Human Serum, BSA Sodium Azide(Less than 0.1%)
製造廠
- 製造商
- Sekisui Medical Co., Ltd Tsukuba Plant
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3-1, Koyodai 3-chome Ryugasaki-shi, Ibaraki, 301-0852, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD6639
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987502455025 | 455025 | Mediace RPR (A) Buffer 18mlx2/ Latex Suspension 12mlx1 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502455032 | 455032 | Mediace RPR (M) Buffer 60mlx1/ Latex Suspension 20mlx1 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502455353 | 455353 | RPR Standard Serum 1mlx5conc.x1 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502455360 | 455360 | RPR Control (Negative/ Positive)1mlx2conc.x2 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502512353 | 512353 | Mediace RPR (L) Buffer 22.5mlx2/ Latex Suspension 7.5mlx2 | 否 | 否 | 否 |
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