許可證編號016016
"ASI" RPR 梅毒篩檢試驗
"ASI" RPR Card Test for Syphilis
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016016號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 20
- 有效日期
- 2031 / 02 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 03
這類器材是什麼 梅毒螺旋體非螺旋體試劑，AI 輔助整理
這是抽血檢查梅毒用的試劑，驗的是人體感染後產生的抗體，不是直接找梅毒螺旋體本身。屬於醫療器材，由醫檢人員在實驗室操作，民眾不會自己使用。
驗的是什麼
梅毒螺旋體感染後，人體會產生兩類抗體。這類「非螺旋體試劑」驗的是其中一類，常用的是 RPR 和 VDRL，操作相對簡單、成本較低，通常當作第一線篩檢。另一類「螺旋體試劑」直接驗對抗梅毒螺旋體的抗體，特異性較高，常用來確認。兩類一起看，才能判斷是現在感染、過去感染，還是偽陽性。
為什麼要兩步驟驗
- 非螺旋體試劑：適合篩檢，也可用來追蹤治療後的反應，抗體量會隨病情變化。
- 螺旋體試劑：特異性高，一旦感染過，即使治好也可能終身陽性，不適合單獨判斷是否正在感染。
- 偽陽性：懷孕、某些自體免疫疾病、其他感染等情況，可能讓非螺旋體試劑出現陽性，所以需要第二步確認。
誰會用到它
這不是居家快篩，是實驗室檢驗。會用到的情況包括：
- 出現疑似梅毒症狀，醫師安排抽血檢查。
- 孕婦產檢的例行篩檢項目之一。
- 捐血單位的血液篩檢。
- 曾接觸確診者，由醫師評估是否需要檢驗。
- 治療後追蹤抗體數字的變化。
結果怎麼看
檢驗結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢驗一起判讀，單看一個數字不能下結論。本站收錄這類試劑的有效許可證只有 7 張，國內製造 2 張、進口 5 張，製造廠以美國 3 張最多。試劑是否合法，可看包裝上的醫療器材許可證字號，並在本站查證。
常見問題
梅毒檢驗陽性就是得了梅毒嗎？
不一定。非螺旋體試劑（如 RPR、VDRL）可能出現偽陽性，需要再用螺旋體試劑確認，並由醫師綜合判斷。看到陽性先不要自己下結論，回診讓醫師說明。
梅毒驗一次就夠了嗎？
不一定。剛感染時抗體可能還沒上升到驗得出來，有疑慮時醫師會安排隔一段時間再驗。治療後也需要追蹤抗體數字的變化，確認治療效果。
治好之後檢驗會變陰性嗎？
看用哪一種試劑。非螺旋體試劑的抗體量通常會下降，甚至轉為陰性，常用來追蹤療效；螺旋體試劑即使治好也可能終身陽性，所以不能拿它判斷有沒有治好。
可以自己買試劑在家驗嗎？
不行。這類試劑需要抽血和實驗室設備，由醫檢人員操作和判讀，不是居家快篩。有疑慮請就醫，由醫師安排檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。
- 規格
- #900025: 25 Tests#900100: 100 Tests#900500: 500 Tests#9005000: 5000 Tests#905001: 1 ml#905002.5: 2.5 ml#905005:5.0 ml
- 主成分
- Carbon Antigen-0.003% Cardiolipin, 0.020-0.022% Lecithin, 0.09% Cholesterol, Charcoal (activated) as visual enhancer, Phosphate buffer, Thimerosal preservative, stabilizers.
Controls (Reactive, Weak Reactive, Nonreactive)-Human serum of defibrinated plasma (liquid), with 0.1% Sodium Azide as preservative.
製造廠
- 製造商
- ASI ARLINGTON SCIENTIFIC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1840 NORTH TECHNOLOGY DRIVE, SPRINGVILLE, UTAH 84663, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1979
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00816057020690 | 900025 | 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816057020713 | 900100 | 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816057020782 | 900500 | 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816057020799 | 900500E | 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816057020843 | 9005000 | 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816057020911 | 905001 | 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816057020928 | 905002.5 | 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。 | 否 | 否 | 否 |
| 00816057020959 | 905005 | 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。 | 否 | 否 | 否 |
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