許可證編號003505
鐵可快速血漿反應素試劑組
TACO RAPID PLASMA REAGIT (RPR) SET
申請商為 醫信有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003505號
- 申請商
- 醫信有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84114935
- 申請商地址
- 臺北市大安區羅斯福路3段227號8樓之1
- 發證日期
- 2012 / 01 / 11
- 有效日期
- 2030 / 09 / 12
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 24
這類器材是什麼 梅毒螺旋體非螺旋體試劑,AI 輔助整理
這是抽血檢查梅毒用的試劑,驗的是人體感染後產生的抗體,不是直接找梅毒螺旋體本身。屬於醫療器材,由醫檢人員在實驗室操作,民眾不會自己使用。
驗的是什麼
梅毒螺旋體感染後,人體會產生兩類抗體。這類「非螺旋體試劑」驗的是其中一類,常用的是 RPR 和 VDRL,操作相對簡單、成本較低,通常當作第一線篩檢。另一類「螺旋體試劑」直接驗對抗梅毒螺旋體的抗體,特異性較高,常用來確認。兩類一起看,才能判斷是現在感染、過去感染,還是偽陽性。
為什麼要兩步驟驗
- 非螺旋體試劑:適合篩檢,也可用來追蹤治療後的反應,抗體量會隨病情變化。
- 螺旋體試劑:特異性高,一旦感染過,即使治好也可能終身陽性,不適合單獨判斷是否正在感染。
- 偽陽性:懷孕、某些自體免疫疾病、其他感染等情況,可能讓非螺旋體試劑出現陽性,所以需要第二步確認。
誰會用到它
這不是居家快篩,是實驗室檢驗。會用到的情況包括:
- 出現疑似梅毒症狀,醫師安排抽血檢查。
- 孕婦產檢的例行篩檢項目之一。
- 捐血單位的血液篩檢。
- 曾接觸確診者,由醫師評估是否需要檢驗。
- 治療後追蹤抗體數字的變化。
結果怎麼看
檢驗結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢驗一起判讀,單看一個數字不能下結論。本站收錄這類試劑的有效許可證只有 7 張,國內製造 2 張、進口 5 張,製造廠以美國 3 張最多。試劑是否合法,可看包裝上的醫療器材許可證字號,並在本站查證。
常見問題
梅毒檢驗陽性就是得了梅毒嗎?
不一定。非螺旋體試劑(如 RPR、VDRL)可能出現偽陽性,需要再用螺旋體試劑確認,並由醫師綜合判斷。看到陽性先不要自己下結論,回診讓醫師說明。
梅毒驗一次就夠了嗎?
不一定。剛感染時抗體可能還沒上升到驗得出來,有疑慮時醫師會安排隔一段時間再驗。治療後也需要追蹤抗體數字的變化,確認治療效果。
治好之後檢驗會變陰性嗎?
看用哪一種試劑。非螺旋體試劑的抗體量通常會下降,甚至轉為陰性,常用來追蹤療效;螺旋體試劑即使治好也可能終身陽性,所以不能拿它判斷有沒有治好。
可以自己買試劑在家驗嗎?
不行。這類試劑需要抽血和實驗室設備,由醫檢人員操作和判讀,不是居家快篩。有疑慮請就醫,由醫師安排檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin),以進行梅毒(Syphilis)之篩選。
- 規格
- #06R020:250測試/盒#06R021:500測試/盒#06R022:RPR抗原試藥5ml/瓶#06R023:RPR抗原試藥50ml/瓶以下空白
製造廠
- 製造商
- 東耀生物科技有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市楊梅區金山街126號
- 製造許可登錄編號
- QMS0241
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719893640014 | 06R021 | 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素 (Reagin),以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719893640021 | 06R022 | 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素 (Reagin),以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719893640038 | 06R023 | 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素 (Reagin),以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 | 是 | 否 | 否 |
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