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衛署醫器輸字
許可證編號
015772
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

保瑞士梅毒檢測試劑

Pulse RPR Carbon Antigen Test

衛署醫器輸字第015772號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑩芳有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015772號
申請商
瑩芳有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89770591
申請商地址
臺中市西屯區工業區四十路61之1號
發證日期
2005 / 12 / 27
有效日期
2030 / 12 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 24

這類器材是什麼 梅毒螺旋體非螺旋體試劑,AI 輔助整理

這是抽血檢查梅毒用的試劑,驗的是人體感染後產生的抗體,不是直接找梅毒螺旋體本身。屬於醫療器材,由醫檢人員在實驗室操作,民眾不會自己使用。

驗的是什麼

梅毒螺旋體感染後,人體會產生兩類抗體。這類「非螺旋體試劑」驗的是其中一類,常用的是 RPR 和 VDRL,操作相對簡單、成本較低,通常當作第一線篩檢。另一類「螺旋體試劑」直接驗對抗梅毒螺旋體的抗體,特異性較高,常用來確認。兩類一起看,才能判斷是現在感染、過去感染,還是偽陽性。

為什麼要兩步驟驗

  • 非螺旋體試劑:適合篩檢,也可用來追蹤治療後的反應,抗體量會隨病情變化。
  • 螺旋體試劑:特異性高,一旦感染過,即使治好也可能終身陽性,不適合單獨判斷是否正在感染。
  • 偽陽性:懷孕、某些自體免疫疾病、其他感染等情況,可能讓非螺旋體試劑出現陽性,所以需要第二步確認。

誰會用到它

這不是居家快篩,是實驗室檢驗。會用到的情況包括:

  • 出現疑似梅毒症狀,醫師安排抽血檢查。
  • 孕婦產檢的例行篩檢項目之一。
  • 捐血單位的血液篩檢。
  • 曾接觸確診者,由醫師評估是否需要檢驗。
  • 治療後追蹤抗體數字的變化。

結果怎麼看

檢驗結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢驗一起判讀,單看一個數字不能下結論。本站收錄這類試劑的有效許可證只有 7 張,國內製造 2 張、進口 5 張,製造廠以美國 3 張最多。試劑是否合法,可看包裝上的醫療器材許可證字號,並在本站查證。

常見問題

梅毒檢驗陽性就是得了梅毒嗎?

不一定。非螺旋體試劑(如 RPR、VDRL)可能出現偽陽性,需要再用螺旋體試劑確認,並由醫師綜合判斷。看到陽性先不要自己下結論,回診讓醫師說明。

梅毒驗一次就夠了嗎?

不一定。剛感染時抗體可能還沒上升到驗得出來,有疑慮時醫師會安排隔一段時間再驗。治療後也需要追蹤抗體數字的變化,確認治療效果。

治好之後檢驗會變陰性嗎?

看用哪一種試劑。非螺旋體試劑的抗體量通常會下降,甚至轉為陰性,常用來追蹤療效;螺旋體試劑即使治好也可能終身陽性,所以不能拿它判斷有沒有治好。

可以自己買試劑在家驗嗎?

不行。這類試劑需要抽血和實驗室設備,由醫檢人員操作和判讀,不是居家快篩。有疑慮請就醫,由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
檢測血清梅毒螺旋體抗體。
規格
E10653: 100T, 250T, 500T, 100ml

規格變更:E10653-500、11138。
標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本。(原95年1月6日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
主成分
RPR Carbon antigen: 0.003% Cardiolipin, 0.02-0.022% Lecithin, 0.09%Cholesterol, 0.0125M EDTA, 0.01M KH2PO4, 0.1%Thimerosal, 0.0188% Charcoal, and 10% Choline Chloride.
Reactive Control: Human Serum containing 0.1% sodium azide as preservative.
Minimal Reactive Control: Human Serum containing 0.1% sodium azide as preservative.
Non-Reactive Control: Human Serum containing 0.1% sodium azide as preservative.

製造廠

製造商
PULSE SCIENTIFIC INC.
國別
加拿大
廠址
UNIT 18, 5100 SOUTH SERVICE ROAD BURLINGTON, ONT. CANADA L7L 6A5
製造許可登錄編號
QSD5703

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
60628055726052E10653-500RPR 梅毒檢測試劑 否 否 否
8062805572615511138梅毒檢驗試劑 否 否 否

找的不是這個型號?

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