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衛署醫器輸字
許可證編號
023934
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“索倫”亞文成人氧合器

“Sorin”D903 Dideco Avant Adult Oxygenator

衛署醫器輸字第023934號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2017 / 08 / 17
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2019/11/18,未展延而逾期者),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 中訊企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023934號
申請商
中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89427540
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
發證日期
2012 / 08 / 17
有效日期
2017 / 08 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2019 / 12 / 05

這類器材是什麼 心肺血管繞道術和氧器,AI 輔助整理

氧合器是體外循環(開心手術、葉克膜)時暫時代替肺臟的器材,把血液中的二氧化碳排掉、補進氧氣。它屬於醫療器材,國內沒有製造,全部是進口。

它和葉克膜是什麼關係

葉克膜(ECMO)是整套體外循環系統,氧合器是其中負責氣體交換的核心零件。開心手術用的人工心肺機也一樣,靠氧合器代替肺臟、幫浦代替心臟,讓心臟可以停下來開刀。所以氧合器不是單獨使用的東西,一定搭配管路組、幫浦、熱交換器等整組運作。

誰會用到它

  • 心臟手術病人:手術期間心臟停止跳動,由人工心肺機接手循環與氧合。
  • 葉克膜病人:心肺功能嚴重衰竭時,用機器暫時支撐,爭取恢復或等待移植的時間。
  • 新生兒與嬰兒:這類分類下有嬰兒專用氧合器,因為小病人的血液容積和流量和成人差很多。

和一般呼吸器差在哪

呼吸器是把氧氣送進肺裡,靠病人自己的肺做氣體交換;氧合器是血液直接流過機器,在體外完成氣體交換,等於繞過肺臟。所以氧合器用在肺臟沒辦法工作的時候,呼吸器用在肺臟還能工作、只是需要輔助的時候。

為什麼要確認合法

這類器材直接接觸血液,出問題的後果很嚴重。國內有效的許可證只有 23 張,其中 19 張是第 2 等級、4 張是第 3 等級,製造廠集中在義大利、美國、德國、日本。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查證號是否仍有效。

常見問題

氧合器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會破壞滅菌狀態,直接接觸血液的器材一旦有微生物污染,風險很高。

氧合器是心臟手術一定要用的嗎?

不一定。要看手術方式。傳統的冠狀動脈繞道手術多半會用人工心肺機,也就會用到氧合器;有些不停跳的手術則不需要。實際做法由心臟外科醫師依病情決定。

氧合器會不會引起過敏?

有可能,但和乳膠無關。本站收錄的型號都沒有標示含乳膠。血液流過人工材質時可能引發全身發炎反應,這是體外循環本身已知的現象,醫療團隊會在手術中監測處理。

氧合器可以帶回家用嗎?

不行。氧合器是手術室和加護病房使用的器材,必須接上幫浦、管路和監測設備,由受過訓練的體外循環技術師操作,不可能在家裡使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
D903 Dideco Avant,以下空白

製造廠

製造商
SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
國別
義大利
廠址
VIA STATALE 12 NORD, 86, 41037 MIRANDOLA (MO), ITALY
製造許可登錄編號
QSD5530

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