許可證編號022363
“帝富”必耐久人工髖臼系統
“DePuy” Pinnacle Hip System
這張許可證已廢止(2026/02/05,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 148 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022363號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2011 / 05 / 05
- 有效日期
- 2026 / 05 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 09
這類器材是什麼 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
限制型髖關節彌補物是人工髖關節的一種,特色是關節設計上多一層限制結構,讓球頭不容易脫出,通常用在髖關節不穩定或重建需求較高的病人身上。
和一般人工髖關節差在哪
一般人工髖關節靠肌肉和軟組織把球頭固定在髖臼杯裡;限制型多了一個卡榫或環狀結構,把球頭「扣住」,穩定性更高。代價是活動角度通常比較小,長期下來磨損和鬆脫的風險也可能比較高,所以不是每個人都適合,多半保留給反覆脫臼、軟組織鬆弛或腫瘤重建的病人。
誰會用到它
- 髖關節置換後反覆脫臼,一般設計撐不住的人。
- 髖部周圍肌肉、韌帶功能不好,穩定性不足的人。
- 因腫瘤或嚴重骨缺損需要大範圍重建的人。
- 高齡、活動量低,穩定度比活動角度更重要的人。
材質和固定方式
這類產品是金屬配高分子聚合物(例如聚乙烯襯墊)的組合,固定方式分骨水泥式和無骨水泥式。骨水泥式用骨水泥把植入物黏在骨頭上,無骨水泥式靠植入物表面讓骨頭長上去。選哪一種和骨質條件、年齡、醫師的判斷有關。
手術前後要知道的事
這類植入物屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 10 張有效許可證,多數是進口,美國佔 9 張。實際要選哪一款、用哪一種固定方式,由骨科醫師依影像和病人狀況決定,不是病人自己挑。
- 術後要按醫師指示做復健,活動角度和負重時程都要遵守。
- 限制型設計的活動範圍本來就比較受限,不要硬做深蹲或大角度彎髖的動作。
- 出現髖部劇痛、突然無法承重、關節有異音或脫臼感,盡快回診。
常見問題
限制型髖關節是什麼?
它是人工髖關節的一種設計,在球頭和髖臼杯之間多了卡榫或環狀結構,把球頭扣住,降低脫臼機會。主要給髖關節不穩定、反覆脫臼或需要重建的病人使用,不是所有髖關節置換都用這一型。
限制型一定比一般型好嗎?
不一定。它的穩定性較高,但活動角度通常較小,長期磨損和鬆脫的風險也可能比較高。醫師會依病人的軟組織狀況、活動需求和骨質條件來選,穩定度和活動度之間要取捨。
限制型髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節都有使用年限,會受體重、活動量、骨質和磨損影響。限制型因為多了限制結構,磨損可能較快。定期回診照 X 光追蹤,有問題才能及早處理。
術後可以做哪些運動?
要看醫師和復健團隊的指示。一般會從走路、溫和的肌力訓練開始,避免深蹲、盤腿、大角度彎髖等動作。限制型設計的活動範圍本來就比較小,硬做容易造成脫臼或磨損,實際項目請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:122132048、122132050、122136052,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:121720046, 121948174, 122128044, 122128046,以下空白。增加、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原100年5月17日及103年3月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.2。
製造廠
- 製造商
- DEPUY ORTHOPAEDICS,INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46581-0988 US
- 製造許可登錄編號
- QSD0120
UDI 型號 共 148 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10603295013495 | 121928156 | PINNACLE MAR +4 10D 56X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013501 | 121928158 | PINNACLE MAR +4 10D 58X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013518 | 121928160 | PINNACLE MAR +4 10D 60X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013525 | 121928162 | PINNACLE MAR +4 10D 62X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013532 | 121928164 | PINNACLE MAR +4 10D 64X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013549 | 121928166 | PINNACLE MAR +4 10D 66X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013754 | 121928448 | PINNACLE MAR +4 NEUT 48X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013761 | 121928450 | PINNACLE MAR +4 NEUT 50X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013778 | 121928452 | PINNACLE MAR +4 NEUT 52X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013785 | 121928454 | PINNACLE MAR +4 NEUT 54X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013792 | 121928456 | PINNACLE MAR +4 NEUT 56X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013808 | 121928458 | PINNACLE MAR +4 NEUT 58X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013815 | 121928460 | PINNACLE MAR +4 NEUT 60X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013822 | 121928462 | PINNACLE MAR +4 NEUT 62X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013839 | 121928464 | PINNACLE MAR +4 NEUT 64X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013846 | 121928466 | PINNACLE MAR +4 NEUT 66X28 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013907 | 121932052 | PINN MAR NEUT 32IDX52OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013914 | 121932054 | PINN MAR NEUT 32IDX54OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013921 | 121932056 | PINN MAR NEUT 32IDX56OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013938 | 121932058 | PINN MAR NEUT 32IDX58OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013945 | 121932060 | PINN MAR NEUT 32IDX60OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013952 | 121932062 | PINN MAR NEUT 32IDX62OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013969 | 121932064 | PINN MAR NEUT 32IDX64OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295013976 | 121932066 | PINN MAR NEUT 32IDX66OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295014034 | 121932148 | PINN MAR +4 10D 32IDX48OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295014041 | 121932150 | PINN MAR +4 10D 32IDX50OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295014058 | 121932152 | PINN MAR +4 10D 32IDX52OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295014065 | 121932154 | PINN MAR +4 10D 32IDX54OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295014072 | 121932156 | PINNACLE MAR +4 10D 32IDX56OD | 是 | 否 | 否 |
| 10603295014089 | 121932158 | PINNACLE MAR +4 10D 32IDX58OD | 是 | 否 | 否 |
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