許可證編號015949
"銳盟" 威克菌 奈瑟氏腦膜炎球菌A,C,Y,W135群檢測套組
"Remel" Wellcogen N. meningitidis ACY W135 Kit
這張許可證已註銷（2017/01/17，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 成信新貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015949號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
- 發證日期
- 2006 / 01 / 26
- 有效日期
- 2016 / 01 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2017 / 01 / 18
這類器材是什麼 奈瑟氏菌屬直接血清試劑，AI 輔助整理
這類試劑是檢驗實驗室用來測檢體裡有沒有奈瑟氏菌屬細菌（主要是淋病雙球菌、腦膜炎雙球菌）的體外診斷試劑，不是民眾自己在家驗的東西。
誰會用到它
只有醫療院所的檢驗單位、醫檢師會操作。檢體來源依檢驗項目不同，可能是生殖泌尿道分泌物、尿液或腦脊髓液，由醫師依病情決定要驗什麼、怎麼採。民眾不會直接接觸到這類試劑，也不會拿到試劑自己驗。
驗的是細菌本身還是核酸
同樣歸在這類，產品走的技術路線不一樣，用途也不同。
- 核酸檢測試劑：偵測細菌的 DNA，像淋病雙球菌、砂眼披衣菌這類不容易培養的細菌，常用這種方式。
- 抗原／血清試劑：用抗體去抓細菌表面的抗原，例如腦膜炎雙球菌的凝集血清，操作較快但敏感度通常不如核酸檢驗。
- 有些試劑是合併檢驗，一份檢體同時驗披衣菌、淋菌，甚至加上陰道鞭毛滴蟲。
結果怎麼看
檢驗結果要由醫師搭配症狀、接觸史和其他檢查一起判斷。驗出陽性代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，不等於一定發病；驗出陰性也不代表完全排除，採檢位置不對、檢體量不夠或檢驗時間點太早，都可能影響結果。看到報告有疑問，直接問開單的醫師。
這類試劑在台灣怎麼把關
這類產品在台灣屬醫療器材，須取得許可證才能輸入、販售。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，製造廠以美國最多，其次英國、加拿大、法國。
- 實驗室採購時，可核對包裝上的許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 試劑有保存條件和效期限制，開封後依仿單規定的時間內用完。
- 部分產品含乳膠成分，操作人員若有乳膠過敏，要留意防護。
常見問題
這類試劑可以自己買來驗淋病嗎？
不行。這類試劑是給檢驗實驗室操作的體外診斷器材，需要專業儀器、受訓人員和合格的檢體採集流程，不是設計給民眾自行使用。懷疑感染請就醫，由醫師安排檢驗。
驗一次就能確定有沒有感染嗎？
不一定。檢驗結果會受採檢位置、時間點和檢體品質影響。有些情況醫師會安排重複採檢或用不同方法再驗一次，也可能搭配培養，才能下判斷。
為什麼這類試劑幾乎都是進口的？
這類核酸與抗原檢驗試劑的技術門檻較高，需要搭配專用儀器和試劑組。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，製造廠集中在美國、英國、加拿大、法國。
檢驗報告上的陽性代表什麼？
代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，但要不要治療、怎麼治療，要由醫師依症狀、接觸史和整體狀況決定。報告只是其中一項參考，不是診斷本身。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 快速乳膠檢測法定性偵測體液或在血液培養中的奈瑟氏腦膜炎(腦膜炎球菌)A,C,Y,W135群的抗原。
- 規格
- ZL23/30859203: 30 Tests/Kit
- 主成分
- 1. Test Latex (1 dropper bottle): 0.5% suspension of polystyrene latex
particles in glycine saline buffer, pH 8.2 containing 0.1% sodium azide as preservative. The latex particles are coated with rabbit antibody to N.meningitidis antigens of group A,C,Y and W135.
2. Control Latex (1 dropper bottle): 0.5% suspension of polystyrene
latex particles in glycine saline buffer, pH 8.2 containing 0.1% sodium azide as preservative. The latex particles are coated with
non-immune rabbit globulins.
3. Polyvalent Positive Control (1 bottle): Freeze-dried bacterial
extracts including antigen from a representative strain of N.meningitidis group C. Contains 1.0% thiomersal before reconstitution and 0.06% when reconstituted.
4. Negative Control (1 dropper bottle): Glycine saline buffer, pH 8.2.
Contains 0.05% Bronidox? as preservative.
5. Disposable Reaction Cards (1 pack)
製造廠
- 製造商
- REMEL EUROPE LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- REMEL HOUSE CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK
- 製造許可登錄編號
- QSD1906
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