許可證編號019590
“曼陀”矽膠填充義乳
“Mentor”Gel Breast Implants
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 186 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019590號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2008 / 11 / 18
- 有效日期
- 2028 / 11 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 09
這類器材是什麼 矽膠充填之乳房彌補物,AI 輔助整理
矽膠充填之乳房彌補物就是俗稱的果凍矽膠義乳,用來做隆乳或乳房重建。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險最高的一級,只能由醫師植入,不能自己買來用。
它和鹽水袋差在哪
差在裡面裝的東西。矽膠義乳裡是黏稠的矽膠,摸起來比較接近人體組織,觸感較自然;鹽水袋裡是生理食鹽水,萬一破裂會被人體吸收、外觀會消掉,比較容易察覺。矽膠義乳若破裂,矽膠可能留在原位或跑到附近組織,不一定馬上有感覺,所以需要定期追蹤。
光滑面、紋理面怎麼選
這兩種是外殼表面的差別,不是填充物。
- 光滑面:外殼平滑,莢膜攣縮的機率一般被認為較高,但莢膜攣縮的成因不只表面一種。
- 紋理面:外殼有粗糙紋路,設計上用來降低莢膜攣縮,但和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯,各國對它的管理方式不同。
- 形狀上還分圓盤型和水滴型,選哪一種要看胸型條件和想達到的效果,由醫師評估。
誰會用到它
- 想增大乳房體積的人。
- 乳癌切除後做乳房重建的人。
- 先天或後天乳房發育不對稱、變形,需要矯正的人。
- 胸部曾受傷或做過手術,需要修補外型的人。
怎麼確認合法、怎麼追蹤
這類產品全部是進口,本站收錄 13 張有效許可證,沒有國內製造的。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。植入後通常會拿到一張植入物識別卡,上面有產品型號和批號,要收好,日後追蹤或萬一有問題時會用到。
常見問題
矽膠義乳可以放一輩子嗎?
不一定。原廠多半建議定期回診追蹤,不是植入後就不用管。是否需要更換,要看有沒有破裂、滲漏、莢膜攣縮、位置改變或個人狀況,由醫師判斷,不是時間到就一定得換。
矽膠義乳破裂會有感覺嗎?
不一定。有些人會感覺到硬塊、形狀改變或疼痛,但不少破裂是沒有症狀的,要靠影像檢查才發現。所以規則回診追蹤比靠自己摸來得可靠。
隆乳後可以哺乳嗎?
多數情況下可以,但要看手術方式。如果乳腺和乳管沒有被切斷,通常不影響泌乳;切口位置和是否合併其他手術會影響結果。有哺乳計畫的人,術前先跟醫師講清楚。
矽膠義乳會增加乳癌風險嗎?
目前一般認為不會增加乳癌風險,但紋理面植入物和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯。機率很低,不過如果植入後出現持續腫脹、硬塊或疼痛,要盡快就醫檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):350-7100BC,以下空白。註銷規格(共1項):350-1001BC,,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原97.11.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年6月29日核定之標籤、說明書或包裝及112年10月30日核定之標籤予以回收作廢)-113.8.1。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原113年8月1日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.9。 - 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- MENTOR MEDICAL SYSTEMS B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- ZERNIKEDREEF 2, 2333 CL LEIDEN, THE NETHERLANDS
- 製造許可登錄編號
- QSD4548
UDI 型號 共 186 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08717694010308 | 3547007 | SILTEX RND MD PFGEL IN CI700CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010315 | 3548007 | SILTEX RND MD PFGEL INCI800CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010513 | 3507125BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI125CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010520 | 3507150BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI150CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010537 | 3507175BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI175CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010544 | 3507200BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI200CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010551 | 3507225BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI225CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010568 | 3507250BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI250CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010575 | 3507275BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI275CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010582 | 3507300BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI300CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010599 | 3507325BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI325CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010605 | 3507350BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI350CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010612 | 3507375BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI375CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010629 | 3507400BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI400CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010636 | 3507450BC | SMTH RND MD PF GEL IM CI450CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010643 | 3507500BC | SMTH RND MD PF GEL IM CI500CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010650 | 3507550BC | SMTH RND MD PF GEL IM CI550CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010667 | 3507600BC | SMTH RND MD PF GEL IM CI600CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010674 | 3507700BC | SMTH RND MD PF GEL IM CI700CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694010681 | 3507800BC | SMTH RND MOD PF GEL IM CI800CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011411 | 3544125 | SILTEX RND HIGH PROFILE GEL IMP CI 125CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011428 | 3544150 | SILTEX RND HIGH PROFILE GEL IMP CI 150CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011435 | 3544175 | SILTEX RND HIGH PROFILE GEL IMP CI 175CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011442 | 3544200 | SILTEX RND HIGH PROFILE GEL IMP CI 200CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011459 | 3544225 | SILTEX RND HIGH PROFILE GEL IMP CI 225CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011466 | 3544250 | SILTEX RND HIGH PROFILE GEL IMP CI 250CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011473 | 3544275 | SILTEX RND HGH PFGEL IMCI275CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011480 | 3544300 | SILTEX RND HIGH PROFILE GEL IMP CI 300CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011497 | 3544325 | SILTEX RND HIGH PROFILE GEL IMP CI 325CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694011503 | 3544350 | SILTEX RND HIGH PROFILE GEL IMP CI 350CC | 是 | 否 | 否 |
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