許可證編號015769
羅氏析諦雅巴比妥鹽II生化檢驗試劑
Roche CEDIA Phenobarital II
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015769號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 26
- 有效日期
- 2015 / 12 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 苯基巴比妥試驗系統，AI 輔助整理
苯基巴比妥試驗系統是醫院檢驗室用來檢測血液中苯巴比妥（phenobarbital）濃度的試劑組，屬於臨床化學與毒理學類的體外診斷醫療器材，不是民眾在家自己驗的東西。
它到底驗什麼
苯巴比妥是一種老牌的鎮靜安眠與抗癲癇藥物，血中濃度太高會嗜睡、呼吸抑制，太低又可能壓不住癲癇。這類試劑就是量血液（或血清、血漿）裡的藥物濃度，讓醫師判斷劑量要不要調整。同一分類的試劑通常也會搭配其他藥物濃度檢驗一起做。
誰會用到它
- 長期服用苯巴比妥的癲癇病人，尤其是劑量調整期間。
- 疑似藥物過量或中毒送急診的人。
- 服藥後出現意識不清、走路不穩等疑似不良反應的人。
- 部分新生兒黃疸的治療監測，也可能安排相關檢驗。
檢體怎麼來、報告怎麼看
這類試劑用的是抽血檢體，由檢驗室人員操作，不是民眾自行採檢。本站收錄 19 筆型號中，約 16% 標示單次使用，代表多數是搭配自動化儀器的試劑組。檢驗結果會由醫師依病人的用藥時間、症狀和其他檢驗一起判讀，單看一個數字不能決定什麼。
怎麼確認用的是合法試劑
試劑包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前 12 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造；製造廠以美國最多，日本、德國也有。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
苯基巴比妥試驗系統是什麼？
它是檢驗室用來測定血液中苯巴比妥濃度的體外診斷試劑，屬於臨床毒理學檢驗的一環。由醫檢人員在醫院或檢驗所操作，用來協助醫師評估藥物劑量或判斷是否過量，不是居家快篩。
苯基巴比妥試驗和一般藥物篩檢有什麼差別？
一般藥物濫用篩檢多半只回答「有」或「沒有」，屬於定性。苯基巴比妥試驗系統通常要測出一個濃度數字，用來和治療範圍比對，屬於定量檢驗，對劑量調整的幫助比較直接。
這個檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這類試劑需要搭配檢驗室的儀器、品管和專業操作，檢體也要由醫護人員採集。民眾如果懷疑自己或家人藥物過量，應直接就醫，由急診安排檢驗。
檢驗數值偏高就代表中毒嗎？
不一定。數值要配合抽血時間、最後一次服藥時間、個人代謝狀況和症狀一起看。有些人濃度偏高但沒有症狀，有些人濃度在範圍內卻已經不舒服。判讀和後續處理請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 在自動的臨床生化分析儀上，CEDIA Phenobarbital II分析法對人類血清及血漿進行巴比妥鹽(phenobarbital)的定量檢測。
- 規格
- #11775936
- 主成分
- R1: ED Working Solution
Enzyme donor (microbial)-phenobarbital: 38 μg/l; chlorophenol red-β-D-galactopyranoside: 1.64 μg/l; anti-phenobarbital antibody (mouse monoclonal): 16.1 mg/l; 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid (MOPS) buffer; buffer salts; preservative.
R2: EA Working Solution
Enzyme acceptor (microbial): 0.171 g/l; 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid (MOPS) buffer; buffer salts; goat anti-mouse antibodies; 18mg; stabilizer; preservative.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
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