MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015160

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

美堅希堤亞苯基巴比妥II 試劑

MGC CEDIA Phenobarbital II Assay

衛署醫器輸字第015160號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 01

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（100003）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015160號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2005 / 12 / 01
有效日期: 2030 / 12 / 01
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 07 / 25

這類器材是什麼苯基巴比妥試驗系統，AI 輔助整理

苯基巴比妥試驗系統是醫院檢驗室用來檢測血液中苯巴比妥（phenobarbital）濃度的試劑組，屬於臨床化學與毒理學類的體外診斷醫療器材，不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

苯巴比妥是一種老牌的鎮靜安眠與抗癲癇藥物，血中濃度太高會嗜睡、呼吸抑制，太低又可能壓不住癲癇。這類試劑就是量血液（或血清、血漿）裡的藥物濃度，讓醫師判斷劑量要不要調整。同一分類的試劑通常也會搭配其他藥物濃度檢驗一起做。

誰會用到它

長期服用苯巴比妥的癲癇病人，尤其是劑量調整期間。
疑似藥物過量或中毒送急診的人。
服藥後出現意識不清、走路不穩等疑似不良反應的人。
部分新生兒黃疸的治療監測，也可能安排相關檢驗。

檢體怎麼來、報告怎麼看

這類試劑用的是抽血檢體，由檢驗室人員操作，不是民眾自行採檢。本站收錄 19 筆型號中，約 16% 標示單次使用，代表多數是搭配自動化儀器的試劑組。檢驗結果會由醫師依病人的用藥時間、症狀和其他檢驗一起判讀，單看一個數字不能決定什麼。

怎麼確認用的是合法試劑

試劑包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前 12 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造；製造廠以美國最多，日本、德國也有。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

苯基巴比妥試驗系統是什麼？

它是檢驗室用來測定血液中苯巴比妥濃度的體外診斷試劑，屬於臨床毒理學檢驗的一環。由醫檢人員在醫院或檢驗所操作，用來協助醫師評估藥物劑量或判斷是否過量，不是居家快篩。

苯基巴比妥試驗和一般藥物篩檢有什麼差別？

一般藥物濫用篩檢多半只回答「有」或「沒有」，屬於定性。苯基巴比妥試驗系統通常要測出一個濃度數字，用來和治療範圍比對，屬於定量檢驗，對劑量調整的幫助比較直接。

這個檢驗可以自己在家做嗎？

不行。這類試劑需要搭配檢驗室的儀器、品管和專業操作，檢體也要由醫護人員採集。民眾如果懷疑自己或家人藥物過量，應直接就醫，由急診安排檢驗。

檢驗數值偏高就代表中毒嗎？

不一定。數值要配合抽血時間、最後一次服藥時間、個人代謝狀況和症狀一起看。有些人濃度偏高但沒有症狀，有些人濃度在範圍內卻已經不舒服。判讀和後續處理請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量分析人體血清或血漿中的苯基巴比妥(phenobarbital)。
規格: #100003: 17mL/Kit
主成分: 1 Enzyme Donor Reconstitution Buffer: Contains MOPS (3-[N-morpholino]-propanesulfonic acid), buffer salts, and preservative.
1a Enzyme Donor Reagent: Contains 38 μg/L Enzyme donor conjugated to Phenobarbital, 16.1 mg/L mouse monoclonal anti-phenobarbital antibody, 1.64 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, buffer salts, and preservative.
2 Enzyme Acceptor Reconstitution Buffer: Contains MOPS (3-[N-morpholino]-propanesulfonic acid buffer), buffer salts, 0.945g goat anti-mouse antibodies, stabilizers and preservative.
2a Enzyme Acceptor Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme acceptor, releasing agent, buffer salts, and preservative.

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD9925

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00884883001237	100003	Kit Pheno II MGC 定量分析人體血清或血漿中的苯基巴比妥（phenobarbital）。	否	否	否

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