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衛部醫器輸字
許可證編號
032020
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 苯基巴比妥檢驗試劑

“Siemens” Atellica CH Phenobarbital(Phnb)

衛部醫器輸字第032020號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11097514)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032020號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2019 / 01 / 09
有效日期
2029 / 01 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 15

這類器材是什麼 苯基巴比妥試驗系統,AI 輔助整理

苯基巴比妥試驗系統是醫院檢驗室用來檢測血液中苯巴比妥(phenobarbital)濃度的試劑組,屬於臨床化學與毒理學類的體外診斷醫療器材,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

苯巴比妥是一種老牌的鎮靜安眠與抗癲癇藥物,血中濃度太高會嗜睡、呼吸抑制,太低又可能壓不住癲癇。這類試劑就是量血液(或血清、血漿)裡的藥物濃度,讓醫師判斷劑量要不要調整。同一分類的試劑通常也會搭配其他藥物濃度檢驗一起做。

誰會用到它

  • 長期服用苯巴比妥的癲癇病人,尤其是劑量調整期間。
  • 疑似藥物過量或中毒送急診的人。
  • 服藥後出現意識不清、走路不穩等疑似不良反應的人。
  • 部分新生兒黃疸的治療監測,也可能安排相關檢驗。

檢體怎麼來、報告怎麼看

這類試劑用的是抽血檢體,由檢驗室人員操作,不是民眾自行採檢。本站收錄 19 筆型號中,約 16% 標示單次使用,代表多數是搭配自動化儀器的試劑組。檢驗結果會由醫師依病人的用藥時間、症狀和其他檢驗一起判讀,單看一個數字不能決定什麼。

怎麼確認用的是合法試劑

試劑包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前 12 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,日本、德國也有。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

苯基巴比妥試驗系統是什麼?

它是檢驗室用來測定血液中苯巴比妥濃度的體外診斷試劑,屬於臨床毒理學檢驗的一環。由醫檢人員在醫院或檢驗所操作,用來協助醫師評估藥物劑量或判斷是否過量,不是居家快篩。

苯基巴比妥試驗和一般藥物篩檢有什麼差別?

一般藥物濫用篩檢多半只回答「有」或「沒有」,屬於定性。苯基巴比妥試驗系統通常要測出一個濃度數字,用來和治療範圍比對,屬於定量檢驗,對劑量調整的幫助比較直接。

這個檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試劑需要搭配檢驗室的儀器、品管和專業操作,檢體也要由醫護人員採集。民眾如果懷疑自己或家人藥物過量,應直接就醫,由急診安排檢驗。

檢驗數值偏高就代表中毒嗎?

不一定。數值要配合抽血時間、最後一次服藥時間、個人代謝狀況和症狀一起看。有些人濃度偏高但沒有症狀,有些人濃度在範圍內卻已經不舒服。判讀和後續處理請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的苯基巴比妥(Phnb)。
規格
11097514,以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DR, PO Box 6101, NEWARK, DE USA 19714
製造許可登錄編號
QSD5188

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459599311097514Atellica CH Phnb 否 否 否

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