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衛部醫器輸字
許可證編號
031444
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培苯基巴比妥檢驗試劑組

Abbott ARCHITECT Phenobarbital

衛部醫器輸字第031444號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(5P07-21)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031444號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2018 / 08 / 30
有效日期
2028 / 08 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 14

這類器材是什麼 苯基巴比妥試驗系統,AI 輔助整理

苯基巴比妥試驗系統是醫院檢驗室用來檢測血液中苯巴比妥(phenobarbital)濃度的試劑組,屬於臨床化學與毒理學類的體外診斷醫療器材,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

苯巴比妥是一種老牌的鎮靜安眠與抗癲癇藥物,血中濃度太高會嗜睡、呼吸抑制,太低又可能壓不住癲癇。這類試劑就是量血液(或血清、血漿)裡的藥物濃度,讓醫師判斷劑量要不要調整。同一分類的試劑通常也會搭配其他藥物濃度檢驗一起做。

誰會用到它

  • 長期服用苯巴比妥的癲癇病人,尤其是劑量調整期間。
  • 疑似藥物過量或中毒送急診的人。
  • 服藥後出現意識不清、走路不穩等疑似不良反應的人。
  • 部分新生兒黃疸的治療監測,也可能安排相關檢驗。

檢體怎麼來、報告怎麼看

這類試劑用的是抽血檢體,由檢驗室人員操作,不是民眾自行採檢。本站收錄 19 筆型號中,約 16% 標示單次使用,代表多數是搭配自動化儀器的試劑組。檢驗結果會由醫師依病人的用藥時間、症狀和其他檢驗一起判讀,單看一個數字不能決定什麼。

怎麼確認用的是合法試劑

試劑包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前 12 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,日本、德國也有。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

苯基巴比妥試驗系統是什麼?

它是檢驗室用來測定血液中苯巴比妥濃度的體外診斷試劑,屬於臨床毒理學檢驗的一環。由醫檢人員在醫院或檢驗所操作,用來協助醫師評估藥物劑量或判斷是否過量,不是居家快篩。

苯基巴比妥試驗和一般藥物篩檢有什麼差別?

一般藥物濫用篩檢多半只回答「有」或「沒有」,屬於定性。苯基巴比妥試驗系統通常要測出一個濃度數字,用來和治療範圍比對,屬於定量檢驗,對劑量調整的幫助比較直接。

這個檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試劑需要搭配檢驗室的儀器、品管和專業操作,檢體也要由醫護人員採集。民眾如果懷疑自己或家人藥物過量,應直接就醫,由急診安排檢驗。

檢驗數值偏高就代表中毒嗎?

不一定。數值要配合抽血時間、最後一次服藥時間、個人代謝狀況和症狀一起看。有些人濃度偏高但沒有症狀,有些人濃度在範圍內卻已經不舒服。判讀和後續處理請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於在ARCHITECT c 系統,體外診斷定量檢測人類血清或血漿中之苯基巴比妥(Phenobarbital)
規格
5P07-21,以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年10月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD10814

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807401026925P07-215P07-21 "Fisher Diagnostics" Phenobarbital 否 否 否

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