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衛署醫器輸字
許可證編號
007795
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"史賽克"美得補植入式人工骨

"Stryker" Medpor Surgical Implants

衛署醫器輸字第007795號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 192 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第007795號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
1996 / 03 / 15
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 20

這類器材是什麼 下巴彌補物,AI 輔助整理

下巴彌補物是墊在下巴骨表面、用來改善下巴後縮或形狀不對稱的植入物,屬於整形外科手術用的醫療器材,要由醫師開刀放進去,不是自己在家使用的東西。

它跟玻尿酸、自體脂肪差在哪

玻尿酸和自體脂肪是注射填充,不開刀、恢復快,但會被身體吸收,效果不是永久的。下巴彌補物是固體植入物,放進去後位置固定,通常不會被吸收。兩者的適應情況、手術方式、恢復期和風險都不同,要由醫師評估。

材質和形狀怎麼挑

  • 常見材質有矽膠和膨體(ePTFE)等,摸起來的軟硬、和組織貼合的方式不一樣。
  • 形狀有單純墊高的、也有延伸型,會依下巴的長度、寬度和臉型搭配。
  • 本站收錄的 639 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也就是拆封後用完即丟,不會重複使用。
  • 挑哪一種不是看網路心得決定,要由醫師依臉部骨骼和皮膚條件判斷。

手術前後要注意什麼

  • 術前要讓醫師知道有沒有藥物過敏、慢性病、抽菸習慣,以及過去有沒有做過臉部手術或注射。
  • 術後照醫師指示冰敷、服藥、回診,傷口保持乾燥。
  • 腫脹、瘀青在恢復期常見,若出現發燒、傷口化膿、劇烈疼痛或植入物移位,盡快回診。
  • 戒菸、控制血糖,對傷口癒合有幫助。

怎麼確認用的是合法產品

合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 8 張有效的下巴彌補物許可證,其中 7 張是進口、1 張國內製造,製造廠以韓國、美國、德國為主。可以請診所出示產品包裝和許可證字號,再自己上本站查。

常見問題

下巴彌補物是永久的嗎?

通常是長期放置的。這類植入物不會像玻尿酸那樣被身體吸收,沒有特殊狀況大多會一直留在原位。但日後若發生移位、感染或個人想調整外觀,仍可能需要再次手術取出或更換。

下巴彌補物手術會痛嗎?

手術中會麻醉,不會痛;術後麻藥退了會有腫脹和悶痛感,程度因人而異,通常幾天內會慢慢緩解。醫師會開立止痛藥,按時服用和冰敷可以減輕不適。若疼痛持續加劇,要回診檢查。

放了下巴彌補物可以搭飛機嗎?

可以。這類植入物是矽膠或膨體等材質,不會被金屬探測器感應,也不會因為氣壓變化而受影響。安檢和搭機都不需要特別處理,也不用隨身帶證明文件。

下巴彌補物可以自己要求拿掉嗎?

可以,但屬於再次手術,要由醫師評估。取出後外觀可能回到原本的樣子,也可能因組織變化而有些不同。若只是覺得不好看、沒有疼痛或感染,建議先和醫師討論想調整的地方,再決定是否手術。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
註銷規格8348及9524。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格(共6項):9312, 7516, 7517, 7518, 7216, 6334,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年5月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.1.17。

製造廠

製造商
STRYKER LEIBINGER GMBH & CO.KG
國別
德國
廠址
BOTZINGER STRABE 41 D-79111 FREIBURG,GERMANY
製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3068

UDI 型號 共 192 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076132520833686314FLEXBLOCK Implant - 56mm x 91mm x 4mm 是 否 否
076132520833756317Sphere - 20mm 是 否 否
076132520833826316Sphere - 14mm 是 否 否
076132520833996326Sphere - 16mm 是 否 否
076132520834056327Sphere - 18mm 是 否 否
076132520834126330MEDPOR Sheet -38mmx50mm x1.5mm 是 否 否
076132520834296331MEDPOR Sheet - 50mm x 76mm x 1.5mm 是 否 否
076132520836277212MEDPOR Ultra Thin Sheet - 50mm 是 否 否
076132520836347214MEDPOR Ultra Thin Sheet - 76mm 是 否 否
076132520836657238Size No. 1 - 16mm x 23mm x 7mm 是 否 否
076132520836727239Size No. 2 - 17mm x 24mm x 8mm 是 否 否
076132520836897240Size No. 3 - 19mm x 25mm x 9mm 是 否 否
076132520836967241Size No. 4 - 19mm x 26mm x 9mm 是 否 否
076132520837027242Size No. 5 - 20mm x 27mm x 10m 是 否 否
076132520837197243Size No. 6 - 21mm x 28mm x 11m 是 否 否
076132520837267244Size No. 7 - 23mm x 29mm x 11m 是 否 否
076132520837337245Size No. 8 - 24mm x 30mm x 13m 是 否 否
076132520837407246Size No. 9 - 25mm x 31mm x 14m 是 否 否
076132520837577247Size No. 10 - 25mm x 32mm x 15 是 否 否
076132520837647248Size No. 11 - 27mm x 33mm x 16 是 否 否
076132520837717249Size No. 12 - 28mm x 34mm x 17 是 否 否
076132520837887250Size No. 13 - 29mm x 34mm x 18 是 否 否
076132520838257516NASAL DORSUM DESIGN A,SMALL 是 否 否
076132520838327517NASAL DORSUM DESIGN A,LARGE 是 否 否
076132520838497518Nasal Dorsum Design B - 67mm x 6.4mm 是 否 否
076132520838567521Contoured Chin - Medium - 65mm x 7mm 是 否 否
076132520838637522Contoured Chin - Large - 65mm x 10mm 是 否 否
076132520839007535MANDIBLE ANGLE,LEFT 是 否 否
076132520839177536MANDIBLE ANGLE,RIGHT 是 否 否
076132520839247537RAMUS W/INF. RIDGE E-5,LEFT 是 否 否

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