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衛部醫器輸字
許可證編號
033843
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“蔻珊”臉部植入物

“Keosan” Facial Silicone Implant

衛部醫器輸字第033843號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 蓓蕾莉生技股份有限公司,收錄 343 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033843號
申請商
蓓蕾莉生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24472628
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路316巷56號2樓
發證日期
2020 / 08 / 24
有效日期
2030 / 08 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 03

這類器材是什麼 下巴彌補物,AI 輔助整理

下巴彌補物是墊在下巴骨表面、用來改善下巴後縮或形狀不對稱的植入物,屬於整形外科手術用的醫療器材,要由醫師開刀放進去,不是自己在家使用的東西。

它跟玻尿酸、自體脂肪差在哪

玻尿酸和自體脂肪是注射填充,不開刀、恢復快,但會被身體吸收,效果不是永久的。下巴彌補物是固體植入物,放進去後位置固定,通常不會被吸收。兩者的適應情況、手術方式、恢復期和風險都不同,要由醫師評估。

材質和形狀怎麼挑

  • 常見材質有矽膠和膨體(ePTFE)等,摸起來的軟硬、和組織貼合的方式不一樣。
  • 形狀有單純墊高的、也有延伸型,會依下巴的長度、寬度和臉型搭配。
  • 本站收錄的 639 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也就是拆封後用完即丟,不會重複使用。
  • 挑哪一種不是看網路心得決定,要由醫師依臉部骨骼和皮膚條件判斷。

手術前後要注意什麼

  • 術前要讓醫師知道有沒有藥物過敏、慢性病、抽菸習慣,以及過去有沒有做過臉部手術或注射。
  • 術後照醫師指示冰敷、服藥、回診,傷口保持乾燥。
  • 腫脹、瘀青在恢復期常見,若出現發燒、傷口化膿、劇烈疼痛或植入物移位,盡快回診。
  • 戒菸、控制血糖,對傷口癒合有幫助。

怎麼確認用的是合法產品

合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 8 張有效的下巴彌補物許可證,其中 7 張是進口、1 張國內製造,製造廠以韓國、美國、德國為主。可以請診所出示產品包裝和許可證字號,再自己上本站查。

常見問題

下巴彌補物是永久的嗎?

通常是長期放置的。這類植入物不會像玻尿酸那樣被身體吸收,沒有特殊狀況大多會一直留在原位。但日後若發生移位、感染或個人想調整外觀,仍可能需要再次手術取出或更換。

下巴彌補物手術會痛嗎?

手術中會麻醉,不會痛;術後麻藥退了會有腫脹和悶痛感,程度因人而異,通常幾天內會慢慢緩解。醫師會開立止痛藥,按時服用和冰敷可以減輕不適。若疼痛持續加劇,要回診檢查。

放了下巴彌補物可以搭飛機嗎?

可以。這類植入物是矽膠或膨體等材質,不會被金屬探測器感應,也不會因為氣壓變化而受影響。安檢和搭機都不需要特別處理,也不用隨身帶證明文件。

下巴彌補物可以自己要求拿掉嗎?

可以,但屬於再次手術,要由醫師評估。取出後外觀可能回到原本的樣子,也可能因組織變化而有些不同。若只是覺得不好看、沒有疼痛或感染,建議先和醫師討論想調整的地方,再決定是否手術。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.9。
新增規格、型號變更、規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原113年4月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.5.5。

製造廠

製造商
KEOSAN TRADING CO.
國別
南韓
廠址
#805, #806, Human Teco B/D, 57, Achasan-ro 17-gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
製造許可登錄編號
QSD15510

UDI 型號 共 343 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08800029316685FMA-01-A-S(A, B, C)下顎骨客製化植入物 是 否 否
08800029311406KN45-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311413KN35-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311420KN32-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311437KN30-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311468KST50-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311475KBL50-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311482KBL45-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311499KBL40-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311505KBL35-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311512KNB55-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029311918KD40-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029312199KI45-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029312205KI25-40鼻骨植入物 是 否 否
08800029312212KI35-40鼻骨植入物 是 否 否
08800029301575T40-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029301582T40-40鼻骨植入物 是 否 否
08800029301612T55-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029301629T55-40鼻骨植入物 是 否 否
08800029311079T7M鼻翼植入物 是 否 否
08800029311086T5S鼻翼植入物 是 否 否
08800029301599T50-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029301605T50-40鼻骨植入物 是 否 否
088000293158312D-4840-20鼻骨植入物 是 否 否
088000293158556A-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029315879KNB60-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029315930KHU45-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029315954KHU50-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029315978KHU55-20鼻骨植入物 是 否 否
08800029315992KHU60-20鼻骨植入物 是 否 否

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