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衛部醫器輸字
許可證編號
037626
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“必舒妥”柔思面部植入物

“BISTOOL”SOFTXil High Soft Silicone Facial Implants

衛部醫器輸字第037626號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 達慶醫療儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037626號
申請商
達慶醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22363321
申請商地址
臺北市大安區延吉街62巷5號1樓
發證日期
2024 / 10 / 15
有效日期
2029 / 10 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 15

這類器材是什麼 鼻彌補物,AI 輔助整理

鼻彌補物是植入鼻子、用來墊高鼻樑或補足鼻部缺損的醫療器材,材質常見矽膠等。台灣目前有效的許可證只有 5 張,屬於第 2 等級醫療器材。

它跟玻尿酸、自體肋骨差在哪

鼻彌補物是固體的植入物,放進去後形狀固定,通常需要手術植入。玻尿酸是注射式填充物,會被身體慢慢吸收,效果不是永久的。自體組織(例如耳軟骨、肋骨)取自自己的身體,不會有排斥外來材質的問題,但要多一個取組織的手術傷口。三者各有適合的情況,由醫師評估。

誰會用到它

  • 想改變鼻樑高度或鼻型的人。
  • 鼻部外傷或手術後有缺損、需要重建的人。
  • 先天鼻部發育問題需要矯正的人。

材質和包裝要注意什麼

本站收錄的 41 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,其中約 37% 標示含乳膠。

  • 矽膠:質地較軟,是這類產品常見的材質。
  • 含乳膠的品項,對乳膠過敏的人要事先告知醫師。
  • 單次使用、滅菌包裝,代表拆封後不能用第二次。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品是植入物,依法不能自己在網路上買來用,必須由醫療院所依醫師指示使用。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 5 張許可證中,4 張是進口、1 張是國內製造。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

鼻彌補物是什麼?

它是植入鼻部、用來墊高鼻樑或填補缺損的醫療器材,材質以矽膠等固體材料為主。屬於第 2 等級醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 5 張,須由醫師手術植入,不是自己在家使用的東西。

鼻彌補物可以自己買來用嗎?

不行。它是植入物,必須由醫師在醫療院所內手術植入,不能網購或自行施作。來路不明的產品沒有經過審查,材質與滅菌狀況都不明,自行使用可能造成感染或變形。

鼻彌補物和玻尿酸有什麼差別?

鼻彌補物是固體植入物,放進去後形狀固定,需要手術;玻尿酸是注射式填充物,會被身體吸收,效果不是永久的。兩者的維持時間、恢復期和風險不同,適合哪一種要由醫師評估。

鼻彌補物有什麼風險?

可能有感染、位移、變形、莢膜攣縮,或對材質產生排斥反應。本站收錄的型號中約 37% 標示含乳膠,對乳膠過敏的人要事先告知醫師。術後出現紅腫、疼痛加劇或形狀改變,要盡快回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.14。

製造廠

製造商
BISTOOL Inc.
國別
南韓
廠址
1, 3, 5FL., Deokseong-bldg., 9, Gwangnaru-ro 6-gil, Seongdong-gu, Seoul, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15660

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