許可證編號024933
“鼻式特”塑仕而臉部填充物
“BISTOOL” Softxil Facial Implant
申請商為 傑美企業有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024933號
- 申請商
- 傑美企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42861542
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝東路1段152號10樓之1
- 發證日期
- 2013 / 04 / 25
- 有效日期
- 2028 / 04 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 03
這類器材是什麼 鼻彌補物,AI 輔助整理
鼻彌補物是植入鼻子、用來墊高鼻樑或補足鼻部缺損的醫療器材,材質常見矽膠等。台灣目前有效的許可證只有 5 張,屬於第 2 等級醫療器材。
它跟玻尿酸、自體肋骨差在哪
鼻彌補物是固體的植入物,放進去後形狀固定,通常需要手術植入。玻尿酸是注射式填充物,會被身體慢慢吸收,效果不是永久的。自體組織(例如耳軟骨、肋骨)取自自己的身體,不會有排斥外來材質的問題,但要多一個取組織的手術傷口。三者各有適合的情況,由醫師評估。
誰會用到它
- 想改變鼻樑高度或鼻型的人。
- 鼻部外傷或手術後有缺損、需要重建的人。
- 先天鼻部發育問題需要矯正的人。
材質和包裝要注意什麼
本站收錄的 41 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,其中約 37% 標示含乳膠。
- 矽膠:質地較軟,是這類產品常見的材質。
- 含乳膠的品項,對乳膠過敏的人要事先告知醫師。
- 單次使用、滅菌包裝,代表拆封後不能用第二次。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品是植入物,依法不能自己在網路上買來用,必須由醫療院所依醫師指示使用。
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 5 張許可證中,4 張是進口、1 張是國內製造。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
鼻彌補物是什麼?
它是植入鼻部、用來墊高鼻樑或填補缺損的醫療器材,材質以矽膠等固體材料為主。屬於第 2 等級醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 5 張,須由醫師手術植入,不是自己在家使用的東西。
鼻彌補物可以自己買來用嗎?
不行。它是植入物,必須由醫師在醫療院所內手術植入,不能網購或自行施作。來路不明的產品沒有經過審查,材質與滅菌狀況都不明,自行使用可能造成感染或變形。
鼻彌補物和玻尿酸有什麼差別?
鼻彌補物是固體植入物,放進去後形狀固定,需要手術;玻尿酸是注射式填充物,會被身體吸收,效果不是永久的。兩者的維持時間、恢復期和風險不同,適合哪一種要由醫師評估。
鼻彌補物有什麼風險?
可能有感染、位移、變形、莢膜攣縮,或對材質產生排斥反應。本站收錄的型號中約 37% 標示含乳膠,對乳膠過敏的人要事先告知醫師。術後出現紅腫、疼痛加劇或形狀改變,要盡快回診。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
型號變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.12。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原113年1月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.30。
製造廠
- 製造商
- BISTOOL INC.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 3F, 5F, Deokseong-Bldg., 9, Gwangnaruro 6-gil, Seongdong-gu, Seoul, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD10429
UDI 型號 共 26 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800055512013 | L35α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根區凹陷材質:雙材料(軟矽膠+硬矽膠) | 是 | 否 | 否 |
| 08800055512242 | T40α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:雙材料(軟矽膠+硬矽膠) | 是 | 否 | 否 |
| 08800055512259 | T45α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:雙材料(軟矽膠+硬矽膠) | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513010 | S30α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513027 | S35α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513034 | S40α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513157 | I35α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根區凹陷材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513188 | I50α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根區凹陷材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513225 | M40α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根區凹陷材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513249 | M50α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根區凹陷材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513256 | M60α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根區凹陷材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513263 | M70α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根區凹陷材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513294 | D40α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513317 | D50α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513324 | U40α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513331 | U50α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513348 | U60α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:鼻根和上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513423 | N30α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513454 | N45α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513485 | NB35α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513492 | NB45α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513508 | NB55α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Nasal Implant用途:上外側軟骨下緣凹陷區材質:軟矽膠 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513621 | C65α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Chin Implant,小尺寸 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513638 | C75α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Chin Implant,小尺寸 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513645 | C85α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Chin Implant,中尺寸 | 是 | 否 | 否 |
| 08800055513676 | C100α | “鼻式特”塑仕而臉部填充物/“BISTOOL” Softxil Facial Implant,本產品適用於臉部重建及鼻部、下巴及鼻溝槽的填充。Chin Implant,大尺寸 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。