MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010676
許可證編號010676
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"史賽克" 頸椎後側固定系統
"STRYKER" OASYS SYSTEM
衛署醫器輸字第010676號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 31
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司，收錄 135 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010676號
- 申請商
- 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2004 / 05 / 31
- 有效日期
- 2029 / 05 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 18
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：48551100 Screwhead; 48551070 Transverse Connector Bar; 48551070A Transverse Connector Clip。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格(共2項):48552444, 48552448，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.17。
製造廠
- 製造商
- STRYKER SPINE SAS
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZI MARTICOT-33610 CESTAS FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4452
UDI 型號 共 135 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327067552 | 48554320 | PLATE SCREW 3.5 X 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327067569 | 48554336 | BONE SCREW 3.5 X 36MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327067576 | 48554340 | BONE SCREW 3.5 X 40MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327067583 | 48554344 | BONE SCREW 3.5 X 44MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327067590 | 48554348 | BONE SCREW 3.5 X 48MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327067606 | 48556326 | SCREW SMOOTH SHANK 3.5x26MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327486995 | 48551030 | MULTI LEVEL PLATE | 是 | 否 | 否 |
| 07613327487350 | 48551010 | ONE LEVEL PLATE | 是 | 否 | 否 |
| 07613327487459 | 48551020 | TWO LEVEL PLATE | 是 | 否 | 否 |
| 04546540371720 | 48552322 | 3.5X22MM POLYAXIAL SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 04546540371737 | 48552324 | 3.5X24MM POLYAXIAL SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 04546540371676 | 48552312 | 3.5X12MM POLYAXIAL SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 04546540371683 | 48552314 | 3.5X14MM POLYAXIAL SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 04546540371690 | 48552316 | 3.5X16MM POLYAXIAL SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 04546540371645 | 48552120 | 3.5X120MM ROD | 是 | 否 | 否 |
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