許可證編號029090
“邦美”羅克固雙極式人工髖關節
“Biomet” RingLoc Bi-Polar Acetabular Prostheses
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029090號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2016 / 11 / 29
- 有效日期
- 2031 / 11 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 24
這類器材是什麼 髖關節股骨(半髖)金屬類/聚合物類骨水泥或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節的一部分,用來替換大腿骨(股骨)那側壞掉的關節頭。只換股骨側、不動骨盆側的,叫半髖;兩側都換的,叫全人工髖關節。
半髖和全髖差在哪
差在換幾個部分。髖關節是球(股骨頭)和窩(骨盆上的髖臼)的組合,半髖只換股骨側的球和柄,髖臼保留原本的;全髖則是球和窩都換成人造件。醫師會依骨折情況、關節磨損程度、年紀和活動量來決定用哪一種。
骨水泥式和無骨水泥式差在哪
差在人造件怎麼固定在骨頭上。骨水泥式是用骨水泥把彌補物黏著固定在骨髓腔裡;無骨水泥式是靠彌補物表面的設計,讓骨頭長上去自己咬合。本站這個分類的 7 張許可證裡,兩種都有,也有含抗生素骨水泥的品項。
- 骨水泥式:常用在骨質較疏鬆的病人,術後可以較早負重。
- 無骨水泥式:常用在骨質還不錯的病人,靠骨頭自行長入固定。
- 含藥骨水泥:骨水泥中加了抗生素,用於特定感染風險考量的情況。
誰會用到它
- 股骨頸骨折,尤其是年長者。
- 股骨頭缺血性壞死。
- 髖關節嚴重磨損或發炎,但只需要處理股骨側的情況。
- 其他醫師評估後認為適合置換股骨側的狀況。
怎麼確認買到的是合法的
這類彌補物是植入人體的醫療器材,不是民眾自己買得到的東西,一定由醫療院所依醫師評估選用。想確認合法性,可以看包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再拿字號到本站查是否仍有效。本站這個分類目前有 7 張有效許可證,國內製造 1 張,其餘為進口。
常見問題
半髖人工髖關節是什麼?
它是只替換股骨側的人工關節,把壞掉的股骨頭和頸部換成金屬柄加球頭,骨盆那側的髖臼保留不動。常用在股骨頸骨折等情況,和全髖的差別就在有沒有動到髖臼。
半髖可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節有使用年限,會受材質、體重、活動量和骨頭狀況影響。半髖因為只換一側,日後髖臼那一側也可能磨損,需要再評估。定期回診追蹤是必要的。
裝了人工髖關節要注意什麼?
術後要依醫師和治療師的指示做復健,避免某些角度和動作,例如過度彎髖、交叉腿,以免脫臼。也要注意傷口和牙科治療等可能帶來的感染風險,有發燒、髖部劇痛或無法負重時盡快就醫。
骨水泥式一定比無骨水泥式好嗎?
不一定。兩種固定方式各有適合的情況,主要看骨質、年齡和醫師的評估。骨水泥式固定較快,無骨水泥式靠骨頭長入,選擇不是誰比較好,而是誰比較適合。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格,詳如核定之中文說明書-113.3.18。
註銷規格:CP157449、CP157450,以上空白-115.6.26。
製造廠
- 製造商
- BIOMET ORTHOPEDICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9441
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00880304001800 | 11-165232 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 54mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304001923 | 11-165206 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 41mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304001930 | 11-165228 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 52mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304002227 | 11-165222 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 49mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304005358 | 11-165210 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 43mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304005372 | 11-165224 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 50mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304005389 | 11-165220 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 48mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304009080 | 11-165216 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 46mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304009110 | 11-165208 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 42mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304053533 | CP155478 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 22mm ID/ 38mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304053540 | CP155479 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 22mm ID/ 39mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304053557 | CP155480 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 22mm ID/ 40mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304057951 | CP157449 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 22mm ID/ 49mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209640 | 11-165212 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 44mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209657 | 11-165214 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 45mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209688 | 11-165218 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 47mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209732 | 11-165226 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 51mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209756 | 11-165230 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 53mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209770 | 11-165234 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 55mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209794 | 11-165236 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 56mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209800 | 11-165238 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 57mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209817 | 11-165240 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 58mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209824 | 11-165242 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 59mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209831 | 11-165244 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 60mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304209848 | 11-165246 | RingLoc Bi-Polar Acetabular Cup- 28mm ID/ 61mm OD | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。