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衛部醫器輸字
許可證編號
033412
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“麥克波特”格迪艾特雙極式人工髖關節

“MicroPort” Gladiator Bipolar Shell

衛部醫器輸字第033412號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 裕強生技股份有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033412號
申請商
裕強生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22365756
申請商地址
臺北市內湖區民權東路6段109號3樓之1
發證日期
2020 / 03 / 22
有效日期
2030 / 03 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 04

這類器材是什麼 髖關節股骨(半髖)金屬類/聚合物類骨水泥或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是半髖關節置換用的人工關節,只換掉大腿骨那側的球頭和頸部,髖臼(骨盆那側的凹槽)通常保留,常用於髖部骨折或股骨頭壞死的病人。

半髖和全髖差在哪

全髖是球頭和髖臼兩邊都換,半髖只換股骨側。醫師會依病人原本髖臼的狀況決定:髖臼還健康、病變主要在股骨頭時,半髖手術範圍較小;髖臼也已磨損,通常會做全髖。這項判斷由骨科醫師依影像和病情決定。

骨水泥式和無骨水泥式怎麼分

差別在固定方式。骨水泥式用骨水泥把植入物固定在骨頭裡,常見於骨質較疏鬆的年長病人;無骨水泥式靠植入物表面讓骨頭長上去,多用於骨質較好的病人。品名裡有「骨水泥」字樣的多半屬前者,但實際選用要看骨質和手術計畫。

雙極式是什麼意思

半髖的球頭外層多了一個可動的襯墊,形成兩個活動介面,所以叫雙極式。這樣設計是為了減少球頭直接磨損髖臼軟骨。本站收錄的許可證品名中,多數都屬雙極式設計。

這類器材的共通點

本站收錄 6 張有效許可證,都是第 2 等級,國內製造 1 張、進口 5 張,製造廠分布在義大利、美國、南韓和台灣。250 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,不含乳膠。

常見問題

半髖關節置換後可以走路嗎?

可以,但要照醫師和物理治療師安排的時程。多數人在手術後當天或隔天就會在協助下站起來,之後逐步增加負重。能不能完全放手走、多久能走,和骨折型態、骨質、固定方式有關,回診時醫師會看X光調整。

半髖和全髖哪個比較好?

不一定,要看病人條件。半髖手術範圍較小、時間較短,但原本的髖臼軟骨日後仍可能磨損;全髖初期手術較大,但長期耐用度通常較好。年紀、活動量、髖臼狀況都是考量,由骨科醫師評估。

半髖的人工關節可以用多久?

不一定,和材質、體重、活動量、有沒有跌倒都有關。這類植入物沒有固定的使用年限,定期回診照X光追蹤是必要的。如果出現持續疼痛、走路突然變得不穩,要盡快回診。

骨水泥會對身體不好嗎?

不一定。骨水泥是常用於骨科手術的固定材料,多數人沒有問題,但少數人在灌注時可能出現血壓下降等反應,所以手術中麻醉團隊會持續監測。有沒有需要用到骨水泥,由醫師依骨質和手術方式決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
MICROPORT ORTHOPEDICS INC.
國別
美國
廠址
5677 AIRLINE ROAD, ARLINGTON, TN 38002, USA
製造許可登錄編號
QSD8475

UDI 型號 共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00192629071131GLBP324848x32MM 是 否 否
00192629071155GLBP365050x36MM 是 否 否
00192629071162GLBP365151x36MM 是 否 否
00192629071179GLBP365252x36MM 是 否 否
00192629071186GLBP365353x36MM 是 否 否
00192629071193GLBP365454x36MM 是 否 否
00192629071308GLBP366565x36MM 是 否 否
00192629071148GLBP324949x32MM 是 否 否
00192629071070GLBP284242x28MM 是 否 否
00192629071087GLBP284343x28MM 是 否 否
00192629071209GLBP365555x36MM 是 否 否
00192629071216GLBP365656x36MM 是 否 否
00192629071223GLBP365757x36MM 是 否 否
00192629071230GLBP365858x36MM 是 否 否
00192629071247GLBP365959x36MM 是 否 否
00192629071254GLBP366060x36MM 是 否 否
00192629071261GLBP366161x36MM 是 否 否
00192629071278GLBP366262x36MM 是 否 否
00192629071285GLBP366363x36MM 是 否 否
00192629071292GLBP366464x36MM 是 否 否
00192629071094GLBP284444x28MM 是 否 否
00192629071100GLBP284545x28MM 是 否 否
00192629071117GLBP324646x32MM 是 否 否
00192629071124GLBP324747x32MM 是 否 否
00192629071018GLBP223636x22MM 是 否 否
00192629071025GLBP223737x22MM 是 否 否
00192629071032GLBP223838x22MM 是 否 否
00192629071049GLBP223939x22MM 是 否 否
00192629071056GLBP224040x22MM 是 否 否
00192629071063GLBP224141x22MM 是 否 否

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