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衛署醫器製字
許可證編號
003187
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“聯合”雙極半髖人工髖關節

“UNITED”Hip System-U2 Bipolar Implant

衛署醫器製字第003187號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 195 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003187號
申請商
聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22099982
申請商地址
新竹市東區新竹科學園區園區二路57號1 樓
發證日期
2011 / 01 / 11
有效日期
2031 / 01 / 11
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 07 / 30

這類器材是什麼 髖關節股骨(半髖)金屬類/聚合物類骨水泥或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節的一部分,用來替換大腿骨(股骨)那側壞掉的關節頭。只換股骨側、不動骨盆側的,叫半髖;兩側都換的,叫全人工髖關節。

半髖和全髖差在哪

差在換幾個部分。髖關節是球(股骨頭)和窩(骨盆上的髖臼)的組合,半髖只換股骨側的球和柄,髖臼保留原本的;全髖則是球和窩都換成人造件。醫師會依骨折情況、關節磨損程度、年紀和活動量來決定用哪一種。

骨水泥式和無骨水泥式差在哪

差在人造件怎麼固定在骨頭上。骨水泥式是用骨水泥把彌補物黏著固定在骨髓腔裡;無骨水泥式是靠彌補物表面的設計,讓骨頭長上去自己咬合。本站這個分類的 7 張許可證裡,兩種都有,也有含抗生素骨水泥的品項。

  • 骨水泥式:常用在骨質較疏鬆的病人,術後可以較早負重。
  • 無骨水泥式:常用在骨質還不錯的病人,靠骨頭自行長入固定。
  • 含藥骨水泥:骨水泥中加了抗生素,用於特定感染風險考量的情況。

誰會用到它

  • 股骨頸骨折,尤其是年長者。
  • 股骨頭缺血性壞死。
  • 髖關節嚴重磨損或發炎,但只需要處理股骨側的情況。
  • 其他醫師評估後認為適合置換股骨側的狀況。

怎麼確認買到的是合法的

這類彌補物是植入人體的醫療器材,不是民眾自己買得到的東西,一定由醫療院所依醫師評估選用。想確認合法性,可以看包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再拿字號到本站查是否仍有效。本站這個分類目前有 7 張有效許可證,國內製造 1 張,其餘為進口。

常見問題

半髖人工髖關節是什麼?

它是只替換股骨側的人工關節,把壞掉的股骨頭和頸部換成金屬柄加球頭,骨盆那側的髖臼保留不動。常用在股骨頸骨折等情況,和全髖的差別就在有沒有動到髖臼。

半髖可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節有使用年限,會受材質、體重、活動量和骨頭狀況影響。半髖因為只換一側,日後髖臼那一側也可能磨損,需要再評估。定期回診追蹤是必要的。

裝了人工髖關節要注意什麼?

術後要依醫師和治療師的指示做復健,避免某些角度和動作,例如過度彎髖、交叉腿,以免脫臼。也要注意傷口和牙科治療等可能帶來的感染風險,有發燒、髖部劇痛或無法負重時盡快就醫。

骨水泥式一定比無骨水泥式好嗎?

不一定。兩種固定方式各有適合的情況,主要看骨質、年齡和醫師的評估。骨水泥式固定較快,無骨水泥式靠骨頭長入,選擇不是誰比較好,而是誰比較適合。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格、規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.1.26之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106.8.9核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原112年4月12日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.9。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.21。

製造廠

製造商
聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科一路16號
公司地址
高雄市路竹區路科一路16號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1417

UDI 型號 共 195 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047116055791481503-3338雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047116055791551503-3339雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047116055791621503-3340雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047116055791791503-3341雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047116055791861503-3342雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714936101503-3041雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714936271503-3042雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714936341503-3043雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714936411503-3044雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714936581503-3045雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714936651503-3046雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714936721503-3047雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714936891503-3048雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714936961503-3049雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937021503-3050雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937191503-3051雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937261503-3052雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937331503-3053雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937401503-3054雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937571503-3055雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937641503-3056雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937711503-3057雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937881503-3058雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714937951503-3059雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714938011503-3060雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714938181503-3061雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714938251503-3062雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714938321503-3063雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714938491503-3064雙極半髖人工髖關節 是 否 否
047127714938561503-3065雙極半髖人工髖關節 是 否 否

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