許可證編號014850
羅氏自動化分析苯環利定生化檢驗試劑
Roche/Hitachi Abuscreen OnLine Phencyclidine
這張許可證已註銷（2013/01/18，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014850號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 21
- 有效日期
- 2010 / 11 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2013 / 01 / 20
這類器材是什麼 苯環利定試驗系統，AI 輔助整理
苯環利定試驗系統是用來檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，俗稱天使塵）這類濫用藥物的體外診斷試劑，屬於臨床毒理學檢驗的一環。
這類試劑在驗什麼
苯環利定（PCP）是一種中樞神經作用的濫用藥物，在台灣不算常見，但會被納入多合一藥物濫用篩檢的項目之一。這類試驗系統就是實驗室或檢驗單位用來篩檢檢體中是否含有 PCP 或其代謝物的工具。
和一般驗尿差在哪
一般健康檢查的尿液常規看的是尿蛋白、尿糖、白血球這些，不會驗毒品。苯環利定試驗系統是專門針對 PCP 的檢驗，通常用在特定情境，例如司法或醫療上需要確認有沒有使用這類藥物時。實務上常和其他藥物檢驗一起做，也就是所謂的多合一篩檢。
誰會用到它
- 醫療院所在懷疑藥物中毒或急診評估時，可能安排這類檢驗。
- 司法、警政或相關單位在特定程序下，會委託檢驗單位進行藥物篩檢。
- 部分職場或特定專案的健康檢查，也可能包含藥物濫用篩檢項目。
- 一般民眾不會自己在家買來驗，這類試劑主要供專業檢驗單位使用。
檢驗結果怎麼看
篩檢結果為陽性時，通常還需要進一步用更專一的方法確認，不能只憑一次篩檢就下定論。有些藥物或食物可能造成偽陽性或偽陰性，判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做。
常見問題
苯環利定試驗系統是驗什麼的？
它是檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，天使塵）的體外診斷試劑。PCP 是一種濫用藥物，這類試劑用在臨床毒理學檢驗，通常由醫療或檢驗單位操作，不是民眾在家自己驗的工具。
驗尿就可以驗出苯環利定嗎？
可以，但要看檢驗項目有沒有包含它。一般尿液常規不會驗毒品，必須特別指定藥物濫用篩檢，或使用含 PCP 項目的多合一檢驗試劑，才會驗到。
篩檢陽性就代表有用藥嗎？
不一定。篩檢試劑敏感度高，可能受其他物質影響而出現偽陽性，需要再用更專一的方法確認。結果的判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做，不建議自行解讀。
這類試劑買得到嗎？
這類產品在台灣屬於醫療器材，需要有醫療器材許可證字號才能合法販售，主要供應醫療或檢驗單位。民眾如果有檢驗需求，應透過醫療院所安排，不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 於自動化臨床化學分析儀上，檢驗尿中Phencyclidine與其代謝物的定性和半定量的體外診斷試驗。在人類尿液檢驗基準點為25 ng/ml。
- 規格
- #11986015、#11986112、#11986538、#03016686。
- 主成分
- Bottle 1: Diluent、
Bottle 1a: Antibody Reagent、
Bottle 2: Microparticle Reagent、
Working solutions
R1 Antibody Working Solution PCP monoclonal antibody (mouse) in buffer with bovine serum albumin and preservative.
R2 Microparticle Working Solution Conjugated PCP derivative microparticles in buffer and preservative.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
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