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衛署醫器製字
許可證編號
003335
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“聯合”楔形骨柄

“UNITED”Hip System

衛署醫器製字第003335號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 81 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003335號
申請商
聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22099982
申請商地址
新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓
發證日期
2011 / 06 / 30
有效日期
2031 / 06 / 30
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 01 / 30

這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。

為什麼叫半限制型

人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。

無骨水泥是什麼意思

這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。

  • 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
  • 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
  • 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。

誰會用到它

  • 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
  • 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
  • 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
  • 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。

常見問題

半限制型髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。

無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?

不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。

換完髖關節可以跑步或爬山嗎?

看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。

怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?

可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100.7.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:1106-3012、1106-3013、1106-3014、1106-3212、1106-3213、1106-3214,以下空白(原102.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年3月24日及106年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.5。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年6月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.2。

製造廠

製造商
聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科一路16號
公司地址
高雄市路竹區路科一路16號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1417

UDI 型號 共 81 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047116055674801106-3013窄版, 鈦噴塗式 是 否 否
047116055674971106-3014窄版, 鈦噴塗式 是 否 否
047116055675031106-3213窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047116055675101106-3214窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714955531106-1007股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714955601106-1009股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714955771106-1010股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714955841106-1011股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714955911106-1012股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714956071106-1013股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714956141106-1014股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714956211106-1016股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714956381106-1019股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714956451106-1022股骨柄, 鈦噴塗式 是 否 否
047127714956521106-1207股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714956691106-1209股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714956761106-1210股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714956831106-1211股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714956901106-1212股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714957061106-1213股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714957131106-1214股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714957201106-1216股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714957371106-1219股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127714957441106-1222股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127715049341106-3201窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127715049411106-3200窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127715049581106-3202窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127715049651106-3203窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127715049721106-3204窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否
047127715049891106-3205窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 是 否 否

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