許可證編號003335
“聯合”楔形骨柄
“UNITED”Hip System
申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 81 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003335號
- 申請商
- 聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22099982
- 申請商地址
- 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓
- 發證日期
- 2011 / 06 / 30
- 有效日期
- 2031 / 06 / 30
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 30
這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。
為什麼叫半限制型
人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。
無骨水泥是什麼意思
這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。
- 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
- 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
- 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。
誰會用到它
- 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
- 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
- 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
- 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。
常見問題
半限制型髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。
無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?
不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。
換完髖關節可以跑步或爬山嗎?
看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。
怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?
可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100.7.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:1106-3012、1106-3013、1106-3014、1106-3212、1106-3213、1106-3214,以下空白(原102.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年3月24日及106年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.5。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年6月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.2。
製造廠
- 製造商
- 聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 公司地址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1417
UDI 型號 共 81 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711605567480 | 1106-3013 | 窄版, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605567497 | 1106-3014 | 窄版, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605567503 | 1106-3213 | 窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605567510 | 1106-3214 | 窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495553 | 1106-1007 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495560 | 1106-1009 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495577 | 1106-1010 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495584 | 1106-1011 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495591 | 1106-1012 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495607 | 1106-1013 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495614 | 1106-1014 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495621 | 1106-1016 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495638 | 1106-1019 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495645 | 1106-1022 | 股骨柄, 鈦噴塗式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495652 | 1106-1207 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495669 | 1106-1209 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495676 | 1106-1210 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495683 | 1106-1211 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495690 | 1106-1212 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495706 | 1106-1213 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495713 | 1106-1214 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495720 | 1106-1216 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495737 | 1106-1219 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771495744 | 1106-1222 | 股骨柄, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771504934 | 1106-3201 | 窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771504941 | 1106-3200 | 窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771504958 | 1106-3202 | 窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771504965 | 1106-3203 | 窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771504972 | 1106-3204 | 窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771504989 | 1106-3205 | 窄版, 鈦噴塗式, 高偏移型 | 是 | 否 | 否 |
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