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衛署醫器輸字
許可證編號
024546
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯苯環利定檢驗試劑

cobas c PCP

衛署醫器輸字第024546號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(04490908190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024546號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 03 / 01
有效日期
2028 / 03 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 11

這類器材是什麼 苯環利定試驗系統,AI 輔助整理

苯環利定試驗系統是用來檢驗檢體中有沒有苯環利定(PCP,俗稱天使塵)這類濫用藥物的體外診斷試劑,屬於臨床毒理學檢驗的一環。

這類試劑在驗什麼

苯環利定(PCP)是一種中樞神經作用的濫用藥物,在台灣不算常見,但會被納入多合一藥物濫用篩檢的項目之一。這類試驗系統就是實驗室或檢驗單位用來篩檢檢體中是否含有 PCP 或其代謝物的工具。

和一般驗尿差在哪

一般健康檢查的尿液常規看的是尿蛋白、尿糖、白血球這些,不會驗毒品。苯環利定試驗系統是專門針對 PCP 的檢驗,通常用在特定情境,例如司法或醫療上需要確認有沒有使用這類藥物時。實務上常和其他藥物檢驗一起做,也就是所謂的多合一篩檢。

誰會用到它

  • 醫療院所在懷疑藥物中毒或急診評估時,可能安排這類檢驗。
  • 司法、警政或相關單位在特定程序下,會委託檢驗單位進行藥物篩檢。
  • 部分職場或特定專案的健康檢查,也可能包含藥物濫用篩檢項目。
  • 一般民眾不會自己在家買來驗,這類試劑主要供專業檢驗單位使用。

檢驗結果怎麼看

篩檢結果為陽性時,通常還需要進一步用更專一的方法確認,不能只憑一次篩檢就下定論。有些藥物或食物可能造成偽陽性或偽陰性,判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做。

常見問題

苯環利定試驗系統是驗什麼的?

它是檢驗檢體中有沒有苯環利定(PCP,天使塵)的體外診斷試劑。PCP 是一種濫用藥物,這類試劑用在臨床毒理學檢驗,通常由醫療或檢驗單位操作,不是民眾在家自己驗的工具。

驗尿就可以驗出苯環利定嗎?

可以,但要看檢驗項目有沒有包含它。一般尿液常規不會驗毒品,必須特別指定藥物濫用篩檢,或使用含 PCP 項目的多合一檢驗試劑,才會驗到。

篩檢陽性就代表有用藥嗎?

不一定。篩檢試劑敏感度高,可能受其他物質影響而出現偽陽性,需要再用更專一的方法確認。結果的判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做,不建議自行解讀。

這類試劑買得到嗎?

這類產品在台灣屬於醫療器材,需要有醫療器材許可證字號才能合法販售,主要供應醫療或檢驗單位。民眾如果有檢驗需求,應透過醫療院所安排,不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值濃度(cutoff)為25ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中苯環利定及其代謝物。
規格
04490908以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563099887604490908190cobas c PCP 否 否 否

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