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衛署醫器製字
許可證編號003039
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

Firstep Ketamine drug of abuse screen test

衛署醫器製字第003039號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯華生技股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003039號
申請商
聯華生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
97106182
申請商地址
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
發證日期
2010 / 04 / 08
有效日期
2030 / 04 / 08
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 10 / 22

這類器材是什麼 苯環利定試驗系統，AI 輔助整理

苯環利定試驗系統是用來檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，俗稱天使塵）這類濫用藥物的體外診斷試劑，屬於臨床毒理學檢驗的一環。

這類試劑在驗什麼

苯環利定（PCP）是一種中樞神經作用的濫用藥物，在台灣不算常見，但會被納入多合一藥物濫用篩檢的項目之一。這類試驗系統就是實驗室或檢驗單位用來篩檢檢體中是否含有 PCP 或其代謝物的工具。

和一般驗尿差在哪

一般健康檢查的尿液常規看的是尿蛋白、尿糖、白血球這些，不會驗毒品。苯環利定試驗系統是專門針對 PCP 的檢驗，通常用在特定情境，例如司法或醫療上需要確認有沒有使用這類藥物時。實務上常和其他藥物檢驗一起做，也就是所謂的多合一篩檢。

誰會用到它

  • 醫療院所在懷疑藥物中毒或急診評估時，可能安排這類檢驗。
  • 司法、警政或相關單位在特定程序下，會委託檢驗單位進行藥物篩檢。
  • 部分職場或特定專案的健康檢查，也可能包含藥物濫用篩檢項目。
  • 一般民眾不會自己在家買來驗，這類試劑主要供專業檢驗單位使用。

檢驗結果怎麼看

篩檢結果為陽性時，通常還需要進一步用更專一的方法確認，不能只憑一次篩檢就下定論。有些藥物或食物可能造成偽陽性或偽陰性，判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做。

常見問題

苯環利定試驗系統是驗什麼的？

它是檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，天使塵）的體外診斷試劑。PCP 是一種濫用藥物，這類試劑用在臨床毒理學檢驗，通常由醫療或檢驗單位操作，不是民眾在家自己驗的工具。

驗尿就可以驗出苯環利定嗎？

可以，但要看檢驗項目有沒有包含它。一般尿液常規不會驗毒品，必須特別指定藥物濫用篩檢，或使用含 PCP 項目的多合一檢驗試劑，才會驗到。

篩檢陽性就代表有用藥嗎？

不一定。篩檢試劑敏感度高，可能受其他物質影響而出現偽陽性，需要再用更專一的方法確認。結果的判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做，不建議自行解讀。

這類試劑買得到嗎？

這類產品在台灣屬於醫療器材，需要有醫療器材許可證字號才能合法販售，主要供應醫療或檢驗單位。民眾如果有檢驗需求，應透過醫療院所安排，不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
規格
(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)
規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
主成分
測試試紙內含:
a. NC作用膜(Nitrocellulose membrane)：含0.5 mg/ml羊抗鼠抗體(Goat anti-mouse Ab)
及0.6 mg/ml愷他命/牛血清蛋白結合物(KET/BSA conjugate)。
b.玻璃纖維紙(glass fiber filter)：1 mg/ml的鼠抗愷他命抗體-膠體金結合物
(Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate)。
c.樣品濾紙(sample pad)。
d.吸水紙(absorption paper)。

製造廠

製造商
聯華生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造許可登錄編號
QMS0700

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710694831854D014-C利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 是 否 否
04710694832080D014-C利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 是 否 否
04710694832165D014-C利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 是 否 否
04710694832172D014-C利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 是 否 否

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