許可證編號038524
速寶5注射筆
SurePal 5
申請商為 台灣山德士藥業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（49048073）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038524號
- 申請商
- 台灣山德士藥業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 90003886
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 發證日期
- 2026 / 01 / 06
- 有效日期
- 2031 / 01 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 05
這類器材是什麼 注射針導引器，AI 輔助整理
注射針導引器是搭配注射筆或自動注射器使用的輔助器材，幫你把針頭對準、刺進該打的位置，讓藥液順利注入。它本身不含藥，也不是針筒。
它跟針筒、注射筆差在哪
注射筆是裝著藥品的筆型裝置，注射針導引器是套在筆上或搭配使用的輔助件，負責導引針頭和固定注射深度。針筒則是自己抽藥、自己推的傳統器具。三者角色不同，導引器通常要搭配特定的筆型才裝得上，不是通用零件。
誰會用到它
- 需要長期在家自己打針的人，例如打胰島素或某些生物製劑。
- 手部較不靈活、視力較差，擔心針頭沒對準的人。
- 需要固定注射深度或角度，讓每次施打位置一致的人。
- 照顧者幫家人施打時，用來降低手抖造成的誤差。
怎麼挑才對
先確認你手上的注射筆型號，再找對應的導引器。這類產品的相容性很窄，同一支筆通常只配特定幾款。包裝或仿單會寫適用筆型，買之前對一次。不確定就問開立處方的醫療人員。
怎麼確認買到合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 12 張，全部是進口，製造廠以瑞士、奧地利、德國為主，拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
注射針導引器可以重複使用嗎？
要看產品標示。這個分類的型號中約 22% 標示為單次使用，其餘未標示單次使用。若仿單寫單次使用就不可重複；可重複使用的，也要依仿單清潔，針頭本身通常仍是一次性。
注射針導引器可以共用好幾支注射筆嗎？
通常不行。導引器是照特定筆型的尺寸設計的，換一支筆可能裝不上去或卡不緊，硬用會影響注射深度。要換筆型時，先確認新筆有沒有對應的導引器。
用了導引器就不會打錯位置嗎？
不一定。導引器能幫忙固定角度和深度，但打在哪個部位、要不要輪替施打點，仍要依醫師或護理人員教的方式。它降低手抖的誤差，不取代正確的注射技巧。
注射針導引器需要滅菌嗎？
看產品設計。這個分類的型號中約 24% 標示為滅菌包裝，其餘未標示。會接觸針頭或皮膚的部件，若仿單要求滅菌包裝就照著用，不要自行用酒精或其他方式處理滅菌包裝的內容物。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝（原115年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- AEROPHARM GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- FRANCOIS-MITTERRAND-ALLEE 1,07407 RUDOLSTADT, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17336
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 57622436104749 | 49048073 | Reusable pen For use with Omnitrope® 5 mg/1.5 ml Solution for Injection | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。