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衛署醫器輸字
許可證編號013594
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"歐文"立比扶自動注射器

"OWEN" REBIJECT II AUTOINJECTOR

衛署醫器輸字第013594號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣默克股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（U6722311）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013594號
申請商
台灣默克股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23526610
申請商地址
臺北市南港區經貿二路121號20樓
發證日期
2005 / 11 / 18
有效日期
2030 / 11 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 04

這類器材是什麼 注射針導引器，AI 輔助整理

注射針導引器是搭配注射筆或自動注射器使用的輔助器材，幫你把針頭對準、刺進該打的位置，讓藥液順利注入。它本身不含藥，也不是針筒。

它跟針筒、注射筆差在哪

注射筆是裝著藥品的筆型裝置，注射針導引器是套在筆上或搭配使用的輔助件，負責導引針頭和固定注射深度。針筒則是自己抽藥、自己推的傳統器具。三者角色不同，導引器通常要搭配特定的筆型才裝得上，不是通用零件。

誰會用到它

  • 需要長期在家自己打針的人，例如打胰島素或某些生物製劑。
  • 手部較不靈活、視力較差，擔心針頭沒對準的人。
  • 需要固定注射深度或角度，讓每次施打位置一致的人。
  • 照顧者幫家人施打時，用來降低手抖造成的誤差。

怎麼挑才對

先確認你手上的注射筆型號，再找對應的導引器。這類產品的相容性很窄，同一支筆通常只配特定幾款。包裝或仿單會寫適用筆型，買之前對一次。不確定就問開立處方的醫療人員。

怎麼確認買到合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 12 張，全部是進口，製造廠以瑞士、奧地利、德國為主，拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

注射針導引器可以重複使用嗎？

要看產品標示。這個分類的型號中約 22% 標示為單次使用，其餘未標示單次使用。若仿單寫單次使用就不可重複；可重複使用的，也要依仿單清潔，針頭本身通常仍是一次性。

注射針導引器可以共用好幾支注射筆嗎？

通常不行。導引器是照特定筆型的尺寸設計的，換一支筆可能裝不上去或卡不緊，硬用會影響注射深度。要換筆型時，先確認新筆有沒有對應的導引器。

用了導引器就不會打錯位置嗎？

不一定。導引器能幫忙固定角度和深度，但打在哪個部位、要不要輪替施打點，仍要依醫師或護理人員教的方式。它降低手抖的誤差，不取代正確的注射技巧。

注射針導引器需要滅菌嗎？

看產品設計。這個分類的型號中約 24% 標示為滅菌包裝，其餘未標示。會接觸針頭或皮膚的部件，若仿單要求滅菌包裝就照著用，不要自行用酒精或其他方式處理滅菌包裝的內容物。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
U6722301。U6722303，註銷規格：U6722301。仿單、標籤及包裝變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原100年8月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
型號U6722303規格變更為:U6722305(原109年10月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
申請變更事項：規格變更：詳如核定之中文說明書（原111年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。-114.03.29

製造廠

製造商
Ares Trading SA
國別
瑞士
廠址
Zone Industrielle, de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland
製造商
Owen Mumford Sdn Bhd
國別
馬來西亞
廠址
No.19 & 21, Jalan Bioteknologi 3, Kawasan Perindustrian SiLC 79200 Iskandar Puteri Johor, Malaysia
製造許可登錄編號
QSD14782

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04065266543438U6722311The Rebiject II® autoinjector is intended for self-administration by patients at home. Rebiject II is a reusable, single dose autoinjector for automated subcutaneous injections of Rebif® )interferon beta-1a( in pre-filled glass syringes. 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。