許可證編號034042
“恩盛” 維達注射系統及其組件
"Eunsung" Vital injector and accessories
申請商為 德瑪凱股份有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034042號
- 申請商
- 德瑪凱股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53679269
- 申請商地址
- 新北市新店區民權路88-5號5樓
- 發證日期
- 2021 / 04 / 20
- 有效日期
- 2031 / 04 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 06
這類器材是什麼 注射針導引器，AI 輔助整理
注射針導引器是搭配注射筆或自動注射器使用的輔助器材，幫你把針頭對準、刺進該打的位置，讓藥液順利注入。它本身不含藥，也不是針筒。
它跟針筒、注射筆差在哪
注射筆是裝著藥品的筆型裝置，注射針導引器是套在筆上或搭配使用的輔助件，負責導引針頭和固定注射深度。針筒則是自己抽藥、自己推的傳統器具。三者角色不同，導引器通常要搭配特定的筆型才裝得上，不是通用零件。
誰會用到它
- 需要長期在家自己打針的人，例如打胰島素或某些生物製劑。
- 手部較不靈活、視力較差，擔心針頭沒對準的人。
- 需要固定注射深度或角度，讓每次施打位置一致的人。
- 照顧者幫家人施打時，用來降低手抖造成的誤差。
怎麼挑才對
先確認你手上的注射筆型號，再找對應的導引器。這類產品的相容性很窄，同一支筆通常只配特定幾款。包裝或仿單會寫適用筆型，買之前對一次。不確定就問開立處方的醫療人員。
怎麼確認買到合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 12 張，全部是進口，製造廠以瑞士、奧地利、德國為主，拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
注射針導引器可以重複使用嗎？
要看產品標示。這個分類的型號中約 22% 標示為單次使用，其餘未標示單次使用。若仿單寫單次使用就不可重複；可重複使用的，也要依仿單清潔，針頭本身通常仍是一次性。
注射針導引器可以共用好幾支注射筆嗎？
通常不行。導引器是照特定筆型的尺寸設計的，換一支筆可能裝不上去或卡不緊，硬用會影響注射深度。要換筆型時，先確認新筆有沒有對應的導引器。
用了導引器就不會打錯位置嗎？
不一定。導引器能幫忙固定角度和深度，但打在哪個部位、要不要輪替施打點，仍要依醫師或護理人員教的方式。它降低手抖的誤差，不取代正確的注射技巧。
注射針導引器需要滅菌嗎？
看產品設計。這個分類的型號中約 24% 標示為滅菌包裝，其餘未標示。會接觸針頭或皮膚的部件，若仿單要求滅菌包裝就照著用，不要自行用酒精或其他方式處理滅菌包裝的內容物。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ESK-2421VI，以下空白。
增加規格：ESK-2432MTG。
標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原110年5月5日及113年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- EUNSUNG GLOBAL CORP.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 120, GIEOPDOSI-RO, JIJEONG-MYEON, WONJU-SI, GANGWON-DO, KOREA
- 製造許可登錄編號
- QSD11440
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800060500654 | VIK-02MN09P | 本產品是一種注射器針頭注射裝置，使用建議的針筒將特定的低交聯玻尿酸注射至臉部。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800060500661 | VIK-03MN09P | 拋棄式多針座穿刺針 | 是 | 否 | 否 |
| 08800060501705 | VIK-03MN05PS | 拋棄式多針座穿刺針 | 是 | 否 | 否 |
| 08800060501712 | VIK-03MN09PS | 拋棄式多針座穿刺針 | 是 | 否 | 否 |
| 08800060502955 | ESFIL23 | Vital injector 3過濾器(注射器) | 否 | 否 | 否 |
| 08800060503495 | 2168-A9900422 | Vital injector 3過濾器(控制台) | 否 | 否 | 否 |
| 08800060501057 | ESK-2432MTG | 本注射系統適用於將液體注入體內，包括一針筒注射器、針筒和拋棄式多針座穿刺針，其針筒和多針座穿刺針安裝於注射器上。注射器是電器用品，有一控制台和一連著控制台的手持注射器組成。拋棄式多針座穿刺針是單次使用之侵入性醫療器材，由5支或9支針管和針座框、針座組成。本系統僅提供注射器和拋棄式多針座穿刺針，不提供針筒。針筒必須是醫療器材認證的產品，本系統適用1/2/3/5c.c.針筒。其針筒支架和定位支架會將針筒安全固定在手持注射器上。本產品可用來注射適用於淺層皮下注射之玻尿酸(衛部醫器輸字第025347號：“克洛瑪藥廠”豐瑞詩思妃玻尿酸)。 | 否 | 否 | 否 |
| 08800060501934 | ESK-2421VI | 本產品是一種注射器針頭注射裝置，使用建議的針筒將特定的低交聯玻尿酸注射至臉部。 | 否 | 否 | 否 |
| 08800060503488 | 2432-A0200201-01 | Vital injector 3注射器 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。