許可證編號035408
"歐文" 攜型自動注射器第二代
CSYNC Autoinjector
申請商為 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(001193)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035408號
- 申請商
- 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70762585
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝東路2段116號10樓
- 發證日期
- 2022 / 04 / 22
- 有效日期
- 2027 / 04 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 13
這類器材是什麼 注射針導引器,AI 輔助整理
注射針導引器是搭配注射筆或自動注射器使用的輔助器材,幫你把針頭對準、刺進該打的位置,讓藥液順利注入。它本身不含藥,也不是針筒。
它跟針筒、注射筆差在哪
注射筆是裝著藥品的筆型裝置,注射針導引器是套在筆上或搭配使用的輔助件,負責導引針頭和固定注射深度。針筒則是自己抽藥、自己推的傳統器具。三者角色不同,導引器通常要搭配特定的筆型才裝得上,不是通用零件。
誰會用到它
- 需要長期在家自己打針的人,例如打胰島素或某些生物製劑。
- 手部較不靈活、視力較差,擔心針頭沒對準的人。
- 需要固定注射深度或角度,讓每次施打位置一致的人。
- 照顧者幫家人施打時,用來降低手抖造成的誤差。
怎麼挑才對
先確認你手上的注射筆型號,再找對應的導引器。這類產品的相容性很窄,同一支筆通常只配特定幾款。包裝或仿單會寫適用筆型,買之前對一次。不確定就問開立處方的醫療人員。
怎麼確認買到合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 12 張,全部是進口,製造廠以瑞士、奧地利、德國為主,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
注射針導引器可以重複使用嗎?
要看產品標示。這個分類的型號中約 22% 標示為單次使用,其餘未標示單次使用。若仿單寫單次使用就不可重複;可重複使用的,也要依仿單清潔,針頭本身通常仍是一次性。
注射針導引器可以共用好幾支注射筆嗎?
通常不行。導引器是照特定筆型的尺寸設計的,換一支筆可能裝不上去或卡不緊,硬用會影響注射深度。要換筆型時,先確認新筆有沒有對應的導引器。
用了導引器就不會打錯位置嗎?
不一定。導引器能幫忙固定角度和深度,但打在哪個部位、要不要輪替施打點,仍要依醫師或護理人員教的方式。它降低手抖的誤差,不取代正確的注射技巧。
注射針導引器需要滅菌嗎?
看產品設計。這個分類的型號中約 24% 標示為滅菌包裝,其餘未標示。會接觸針頭或皮膚的部件,若仿單要求滅菌包裝就照著用,不要自行用酒精或其他方式處理滅菌包裝的內容物。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 001193
以下空白
規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原111年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。-114-1-10
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。-115-8-10
製造廠
- 製造商
- OWEN MUMFORD LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- PRIMSDOWN INDUSTRIAL ESTATE, WORCESTER ROAD, CHIPPING NORTON, OXFORDSHIRE, OX7 5XP, UNITED KINGDOM
- 製造商
- Owen Mumford Sdn Bhd
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- No.19 & 21, Jalan Bioteknologi 3, Kawasan Perindustrian SiLC 79200 Iskandar Puteri Johor, Malaysia
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14832
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05016189119315 | 001193 | 本產品是一種非無菌、可重複使用的自動注射器。本產品搭配使用1ml的預先充填注射器(未含於本許可證),作為藥物Copaxone(glatiramer acetate)之皮下注射之用。 本產品供患者及其護理人員在家中使用。 | 否 | 否 | 否 |
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