MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號032640

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

速力達注射筆

Aluetta Pen Injector

衛部醫器輸字第032640號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2029 / 06 / 18

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣默克股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第032640號
申請商: 台灣默克股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23526610
申請商地址: 臺北市南港區經貿二路121號20樓
發證日期: 2019 / 06 / 18
有效日期: 2029 / 06 / 18
限制項目: 輸入、委託製造
資料異動日期: 2026 / 07 / 30

這類器材是什麼注射針導引器，AI 輔助整理

注射針導引器是搭配注射筆或自動注射器使用的輔助器材，幫你把針頭對準、刺進該打的位置，讓藥液順利注入。它本身不含藥，也不是針筒。

它跟針筒、注射筆差在哪

注射筆是裝著藥品的筆型裝置，注射針導引器是套在筆上或搭配使用的輔助件，負責導引針頭和固定注射深度。針筒則是自己抽藥、自己推的傳統器具。三者角色不同，導引器通常要搭配特定的筆型才裝得上，不是通用零件。

誰會用到它

需要長期在家自己打針的人，例如打胰島素或某些生物製劑。
手部較不靈活、視力較差，擔心針頭沒對準的人。
需要固定注射深度或角度，讓每次施打位置一致的人。
照顧者幫家人施打時，用來降低手抖造成的誤差。

怎麼挑才對

先確認你手上的注射筆型號，再找對應的導引器。這類產品的相容性很窄，同一支筆通常只配特定幾款。包裝或仿單會寫適用筆型，買之前對一次。不確定就問開立處方的醫療人員。

怎麼確認買到合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 12 張，全部是進口，製造廠以瑞士、奧地利、德國為主，拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

注射針導引器可以重複使用嗎？

要看產品標示。這個分類的型號中約 22% 標示為單次使用，其餘未標示單次使用。若仿單寫單次使用就不可重複；可重複使用的，也要依仿單清潔，針頭本身通常仍是一次性。

注射針導引器可以共用好幾支注射筆嗎？

通常不行。導引器是照特定筆型的尺寸設計的，換一支筆可能裝不上去或卡不緊，硬用會影響注射深度。要換筆型時，先確認新筆有沒有對應的導引器。

用了導引器就不會打錯位置嗎？

不一定。導引器能幫忙固定角度和深度，但打在哪個部位、要不要輪替施打點，仍要依醫師或護理人員教的方式。它降低手抖的誤差，不取代正確的注射技巧。

注射針導引器需要滅菌嗎？

看產品設計。這個分類的型號中約 24% 標示為滅菌包裝，其餘未標示。會接觸針頭或皮膚的部件，若仿單要求滅菌包裝就照著用，不要自行用酒精或其他方式處理滅菌包裝的內容物。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如中文仿單核定本
規格: 6mg, 12mg，以下空白。
外盒、標籤及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商: ARES TRADING S.A.
國別: 瑞士
廠址: Zone industrielle, de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland
製程: 委託製造者

製造商: HASELMEIER GMBH.
國別: 德國
廠址: Siemensstrasse 5, 74722 Buchen, Germany
製程: Manufactured by
製造許可登錄編號: QSD17448

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04065266536454	U1222291	The Aluetta pen injector is a reusable and refillable pen injector to be used with Saizen® (somatropin) solution for injection only.	否	否	否
04065266536508	U1222292	The Aluetta pen injector is a reusable and refillable pen injector to be used with Saizen® (somatropin) solution for injection only.	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。