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衛部醫器製字
許可證編號
006907
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“聯合”優康人工髖關節股骨柄

“UNITED” Conformity Stem

衛部醫器製字第006907號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 92 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006907號
申請商
聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22099982
申請商地址
新竹市東區新竹科學園區園區二路57號1 樓
發證日期
2020 / 07 / 10
有效日期
2030 / 07 / 10
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 08 / 11

這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。

為什麼叫半限制型

人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。

無骨水泥是什麼意思

這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。

  • 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
  • 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
  • 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。

誰會用到它

  • 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
  • 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
  • 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
  • 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。

常見問題

半限制型髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。

無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?

不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。

換完髖關節可以跑步或爬山嗎?

看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。

怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?

可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.5。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年6月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.1.20。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.8。

製造廠

製造商
聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科一路16號
公司地址
高雄市路竹區路科一路16號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1417

UDI 型號 共 92 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047116055829951110-1006優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055827971110-1211優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055828031110-3201優康股骨柄, 高偏距式 是 否 否
047116055829401110-1001優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055829571110-1002優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055829641110-1003優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055829711110-1004優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055829881110-1005優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055830081110-1007優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055830151110-1008優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055830221110-1009優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055830391110-1010優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055830461110-1011優康股骨柄, 有領式 是 否 否
047116055830531110-1201優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055830601110-1202優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055830771110-1203優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055830841110-1204優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055830911110-1205優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055831071110-1206優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055831141110-1207優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055831211110-1208優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055831381110-1209優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055831451110-1210優康股骨柄, 高偏距有領式 是 否 否
047116055831521110-1401優康股骨柄, 短頸有領式 是 否 否
047116055831691110-1402優康股骨柄, 短頸有領式 是 否 否
047116055831761110-1403優康股骨柄, 短頸有領式 是 否 否
047116055831831110-3001優康股骨柄 是 否 否
047116055831901110-3002優康股骨柄 是 否 否
047116055832061110-3003優康股骨柄 是 否 否
047116055832131110-3004優康股骨柄 是 否 否

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