MEDCHECK許可證索引

衛署醫器製字
許可證編號002105

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

"新廣業"甦醒球組及其零配件

"HSINER"Manual Resuscitator Kit and Accessory

衛署醫器製字第002105號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 12 / 15

醫療器材級數第二等級

申請商為 新廣業股份有限公司，收錄 42 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器製字第002105號
申請商: 新廣業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 84569908
申請商地址: 臺中市神岡區中山路312號
發證日期: 2006 / 12 / 15
有效日期: 2031 / 12 / 15
限制項目: 國產
資料異動日期: 2026 / 07 / 24

這類器材是什麼手動緊急呼吸器，AI 輔助整理

手動緊急呼吸器就是俗稱的「甦醒球」、「Ambu bag」，用雙手擠壓球體把空氣送進患者肺部，在患者沒有呼吸或呼吸不足時，由旁人代替他呼吸。

什麼時候會用到它

它用在急救和轉送過程。常見情境包括救護車上、急診、加護病房，或醫院裡要從一床推到另一床、從一棟推到另一棟的時候。只要患者需要靠機器幫忙呼吸，而原本的呼吸器不方便帶著走，就會用這種手動的球來暫時替代。

和自動呼吸器差在哪

自動呼吸器接電或接氣瓶，會自己規律送氣，設定好就固定運作。手動緊急呼吸器完全靠手擠，送氣的速度、深度、次數都由操作的人決定，所以機動性高、不依賴電源，但需要有人一直守在旁邊操作。兩者是互補的，不是誰取代誰。

怎麼挑

先看適用的患者體型：成人、兒童、嬰兒的球體大小不同，選錯會送氣過多或不足。
確認接頭規格能對上你手上的面罩、氣管內管或呼吸道管路。
依使用場合決定要不要附儲氣袋（reservoir），儲氣袋可以提高送出的氧氣濃度。
注意是不是單次使用。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用，其餘為可重複使用，兩者的清潔與保存方式不同。
可重複使用的款式，要確認配件（如單向閥、儲氣袋）買不買得到、能不能單獨更換。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 13 張有效許可證，其中 12 張是國內製造。這類產品多半不是買回家自己用，而是醫療院所、救護單位或機構採購，建議向合法醫療器材商購買並索取憑證。

常見問題

手動緊急呼吸器一般人可以買嗎？

可以買，但買得到不等於會用。這類器材是給受過訓練的人操作，擠壓的力道、頻率和送氣量都有講究，用錯可能讓患者胃脹氣或送氣不足。沒有受過急救訓練，不建議自行操作。

甦醒球和人工呼吸器是同一種東西嗎？

在官方分類裡，這個品項指的是手動擠壓式的急救球，不是醫院裡那種插電、會自己送氣的自動呼吸器。有些產品品名直接寫「人工呼吸器」，容易混淆，判斷時要看它的結構是不是用手擠的球體。

甦醒球可以重複使用嗎？

不一定，要看產品標示。本站收錄的型號裡約一半標示單次使用，用完就丟；另一半是可重複使用的款式，需要依仿單清潔、消毒後再收好。兩種不能混用同一套清潔流程。

甦醒球要怎麼保養？

可重複使用的款式，每次用完要拆開清洗、消毒、完全乾燥後再組回，存放時避免壓折球體和管路。單次使用的款式不要清洗後再用。實際的清潔消毒方式依產品仿單，並依機構的感染管制規定執行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如中文仿單核定本
規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原96年1月2日及98年8月31日標籤仿單核定本回收作廢。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年10月1日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商: 新廣業股份有限公司
國別: 台灣
廠址: 台中市神岡區中山路312號
製造許可登錄編號: QMS0736

UDI 型號共 42 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04712688052665	60026	甦醒球配件之一，允許氣體單一方向流通的病患端接頭	否	否	否
04712688055895	60144-3	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056007	60101	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056014	60102	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056021	60103	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056120	60144	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056137	60145	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056144	60146	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056151	60150	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056168	60151	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056175	60152	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04712688056489	60342	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	否	否	否
04712688056502	60344	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	否	否	否
04712688056519	60345	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	否	否	否
04712688056526	60346	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	否	否	否
04712688056533	60347	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	否	否	否
04712688056748	60020	甦醒球配件之一，維持甦醒球與病患介面處維持一特定的吐氣末正壓	否	否	否
04712688056762	60001	甦醒球配件，暫存欲手動通入甦醒球之氧氣	是	否	否
04712688056861	60100-055	甦醒球配件之一	是	否	否
04719892360227	60344-B-M53-3	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	否	否	否
04719892360234	60145-3	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04719892360241	60101-PVC	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04719892360258	60102-MV-PVC	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04719892360777	60144-WOO	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04719892360784	60101-MV-PVC	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04719892360791	60123-M0-WOP	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04719892360807	60122-M2-WOP	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04719892360845	60103-MV-PVC	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否
04719892361163	60345-B-M32-3	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	否	否	否
04719892361217	60109-PVC-M5M3-WOG	含有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小、壓縮的次數以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O士5cmH2O 時，會自動將壓力閥開啟，以維保小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害	是	否	否

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