MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019728
許可證編號019728
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“美敦力”安菲允血管治療導管
“Medtronic”AMPHIRION DEEP PTA Catheter
衛署醫器輸字第019728號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 23
醫療器材級數第二等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 100 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019728號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2009 / 03 / 23
- 有效日期
- 2029 / 03 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 02
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：AMD020040RX2, AMD020080RX2, AMD020120RX2, AMD020150RX2, AMD025040RX2, AMD025080RX2, AMD025120RX2, AMD025150RX2, AMD030040RX2, AMD030080RX2, AMD030120RX2, AMD030150RX2, AMD035040RX2, AMD035080RX2, AMD035120RX2, AMD035150RX2, AMD040040RX2, AMD040080RX2, AMD040120RX2, AMD040150RX2, AMD225210RX2, AMD253210RX2, AMD335210RX2, AMD354210RX2 。
申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原98年4月20日仿單標籤核定本收回作廢）。
申請變更項目：註銷規格：AMD015020001、AMD015020002、AMD015020151、AMD015020152。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Mexico S.de R.L.de C.V
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Avenue Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD4654
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
UDI 型號 共 100 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08033477062037 | AMD040080002 | CATH AMD040080002 AMD 04 00L80 UL1200 M2 | 是 | 否 | 否 |
| 08033477062044 | AMD040080152 | CATH AMD040080152 AMD 04 00L80 UL1500 M2 | 是 | 否 | 否 |
| 08033477062051 | AMD025040002 | CATH AMD025040002 AMD 02 50L40 UL1200 M2 | 是 | 否 | 否 |
| 08033477062068 | AMD025040152 | CATH AMD025040152 AMD 02 50L40 UL1500 M2 | 是 | 否 | 否 |
| 08033477062075 | AMD030040002 | CATH AMD030040002 AMD 03 00L40 UL1200 M2 | 是 | 否 | 否 |
| 08033477062082 | AMD030040152 | CATH AMD030040152 AMD 03 00L40 UL1500 M2 | 是 | 否 | 否 |
| 08033477062099 | AMD035040002 | CATH AMD035040002 AMD 03 50L40 UL1200 M2 | 是 | 否 | 否 |
| 08033477062105 | AMD035040152 | CATH AMD035040152 AMD 03 50L40 UL1500 M2 | 是 | 否 | 否 |
| 08033477062112 | AMD040040002 | CATH AMD040040002 AMD 04 00L40 UL1200 M2 | 是 | 否 | 否 |
| 08033477062129 | AMD040040152 | CATH AMD040040152 AMD 04 00L40 UL1500 M2 | 是 | 否 | 否 |
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