許可證編號022937
“愛德華”臨床平台
“Edwards” EV1000 Clinical Platform
申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022937號
- 申請商
- 台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28472780
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
- 發證日期
- 2011 / 11 / 25
- 有效日期
- 2031 / 11 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 08
這類器材是什麼 單功能已程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理
這類器材是已經把分析程式寫好、裝在機器裡的診斷用電腦,接收感測器傳來的心臟血管訊號後自動算出結果,供醫師判讀,不是給民眾在家自己看的。
它到底在做什麼
它本身不是感測器,而是負責運算和顯示的那台機器或軟體。前端要接上感測器或監測模組,把心跳、脈搏波形、血流等訊號送進來,再由內建的程式算出分析結果。常見於醫院的心臟功能檢查室、加護病房或手術室,由醫護人員操作。
和一般心電圖機差在哪
一般心電圖機主要是把心臟的電氣訊號畫成波形給醫師看;這類「已程式設定」的診斷性電腦,重點在內建的程式會自動做進一步的分析運算。官方分類把它放在心臟血管醫學科學底下,收錄的品名從臨床平台、心率變異分析程式,到血流動力監測系統、體外維生系統監視儀都有,實際功能要看個別許可證的核准內容。
誰會用到它
- 心臟科醫師與技術員:做心臟功能相關檢查、判讀分析結果。
- 加護病房、手術室團隊:需要連續監看血流動力變化的病人。
- 使用體外維生系統的病人:由醫療團隊透過監視儀掌握循環狀況。
- 一般民眾不會自行購買或操作,這不是居家器材。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前有效的許可證只有 6 張,其中 1 張是國內製造。這類機器通常由醫院或醫療院所採購,採購與驗收會核對許可證,民眾一般不會在一般通路遇到。
常見問題
單功能已程式設定之診斷性電腦是什麼?
它是內建分析程式的診斷用電腦,接收心臟血管相關感測器傳來的訊號後自動運算,把結果提供給醫師判讀。重點在「已程式設定」,也就是分析邏輯已經寫在機器裡,不是靠使用者自己設定。
它可以取代醫師判讀嗎?
不行。它產出的是分析數據和波形,屬於輔助判讀的工具,最後的診斷仍要由醫師綜合病史、檢查結果來判斷。機器算出來的數字不等於診斷。
這種機器可以買回家自己用嗎?
不行。這類器材是設計給醫療機構在醫護人員操作下使用,不是居家自我檢查的器材。民眾若擔心心臟或循環問題,應就醫由醫師安排適當檢查。
它和心臟超音波是同一種東西嗎?
不是。心臟超音波用聲波看心臟結構和血流,是另一類器材。這個分類指的是接收訊號後做程式化分析運算的診斷電腦,兩者的原理和用途不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
註銷規格:EVDTH4
製造廠
- 製造商
- Becton, Dickinson and Company
- 國別
- 美國
- 廠址
- 17200 Laguna Canyon Rd, Irvine, CA 92618, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17506
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00690103189650 | EV1000A | EV1000 PLATFORM | 否 | 否 | 否 |
| 00690103190106 | EV1000M | EV1000 MONITOR | 否 | 否 | 否 |
| 00690103190120 | EVDTH4 | EV1000 TRANSDUCER HOLDER | 是 | 否 | 否 |
| 00690103190137 | EVEC1 | EV1000 ETHERNET CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103190144 | EVFTC1 | EV1000 FLOTRAC CABLE | 是 | 否 | 否 |
| 00690103190151 | EVVVTC1 | EV1000 VOLUMEVIEW CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103190229 | EVMB1 | EV1000 MONITOR BRACKET | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。