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衛署醫器輸字
許可證編號
022937
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛德華”臨床平台

“Edwards” EV1000 Clinical Platform

衛署醫器輸字第022937號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022937號
申請商
台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28472780
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
發證日期
2011 / 11 / 25
有效日期
2031 / 11 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 08

這類器材是什麼 單功能已程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理

這類器材是已經把分析程式寫好、裝在機器裡的診斷用電腦,接收感測器傳來的心臟血管訊號後自動算出結果,供醫師判讀,不是給民眾在家自己看的。

它到底在做什麼

它本身不是感測器,而是負責運算和顯示的那台機器或軟體。前端要接上感測器或監測模組,把心跳、脈搏波形、血流等訊號送進來,再由內建的程式算出分析結果。常見於醫院的心臟功能檢查室、加護病房或手術室,由醫護人員操作。

和一般心電圖機差在哪

一般心電圖機主要是把心臟的電氣訊號畫成波形給醫師看;這類「已程式設定」的診斷性電腦,重點在內建的程式會自動做進一步的分析運算。官方分類把它放在心臟血管醫學科學底下,收錄的品名從臨床平台、心率變異分析程式,到血流動力監測系統、體外維生系統監視儀都有,實際功能要看個別許可證的核准內容。

誰會用到它

  • 心臟科醫師與技術員:做心臟功能相關檢查、判讀分析結果。
  • 加護病房、手術室團隊:需要連續監看血流動力變化的病人。
  • 使用體外維生系統的病人:由醫療團隊透過監視儀掌握循環狀況。
  • 一般民眾不會自行購買或操作,這不是居家器材。

怎麼確認是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前有效的許可證只有 6 張,其中 1 張是國內製造。這類機器通常由醫院或醫療院所採購,採購與驗收會核對許可證,民眾一般不會在一般通路遇到。

常見問題

單功能已程式設定之診斷性電腦是什麼?

它是內建分析程式的診斷用電腦,接收心臟血管相關感測器傳來的訊號後自動運算,把結果提供給醫師判讀。重點在「已程式設定」,也就是分析邏輯已經寫在機器裡,不是靠使用者自己設定。

它可以取代醫師判讀嗎?

不行。它產出的是分析數據和波形,屬於輔助判讀的工具,最後的診斷仍要由醫師綜合病史、檢查結果來判斷。機器算出來的數字不等於診斷。

這種機器可以買回家自己用嗎?

不行。這類器材是設計給醫療機構在醫護人員操作下使用,不是居家自我檢查的器材。民眾若擔心心臟或循環問題,應就醫由醫師安排適當檢查。

它和心臟超音波是同一種東西嗎?

不是。心臟超音波用聲波看心臟結構和血流,是另一類器材。這個分類指的是接收訊號後做程式化分析運算的診斷電腦,兩者的原理和用途不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
註銷規格:EVDTH4

製造廠

製造商
Becton, Dickinson and Company
國別
美國
廠址
17200 Laguna Canyon Rd, Irvine, CA 92618, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17506

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00690103189650EV1000AEV1000 PLATFORM 否 否 否
00690103190106EV1000MEV1000 MONITOR 否 否 否
00690103190120EVDTH4EV1000 TRANSDUCER HOLDER 是 否 否
00690103190137EVEC1EV1000 ETHERNET CABLE 否 否 否
00690103190144EVFTC1EV1000 FLOTRAC CABLE 是 否 否
00690103190151EVVVTC1EV1000 VOLUMEVIEW CABLE 否 否 否
00690103190229EVMB1EV1000 MONITOR BRACKET 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。