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衛署醫器輸字
許可證編號
024932
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件

“Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component

衛署醫器輸字第024932號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024932號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2013 / 04 / 25
有效日期
2028 / 04 / 25
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2022 / 11 / 25

這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。

為什麼叫半限制型

人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。

無骨水泥是什麼意思

這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。

  • 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
  • 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
  • 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。

誰會用到它

  • 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
  • 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
  • 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
  • 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。

常見問題

半限制型髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。

無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?

不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。

換完髖關節可以跑步或爬山嗎?

看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。

怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?

可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。

製造廠

製造商
STRYKER IRELAND LIMITED
國別
愛爾蘭
廠址
IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO. CORK IRELAND
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD2524
製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 32 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
045465406389771236-2-848RESTORATION ADM X3 INS 28/48 是 否 否
045465406389841236-2-850RESTORATION ADM X3 INS 28/50 是 否 否
045465406389911236-2-852RESTORATION ADM X3 INS 28/52 是 否 否
045465406390041236-2-854RESTORATION ADM X3 INS 28/54 是 否 否
045465406390111236-2-856RESTORATION ADM X3 INS 28/56 是 否 否
045465406390281236-2-858RESTORATION ADM X3 INS 28/58 是 否 否
045465406390351236-2-860RESTORATION ADM X3 INS 28/60 是 否 否
045465406390421236-2-862RESTORATION ADM X3 INS 28/62 是 否 否
045465406390591236-2-864RESTORATION ADM X3 INS 28/64 是 否 否
045465406658811236-2-242RESTORATION ADM X3 INS 是 否 否
045465406658981236-2-244RESTORATION ADM X3 INS 是 否 否
045465406659041236-2-846RESTORATION ADM X3 INS 28/46 是 否 否
04546540665997626-00-36CMODULAR DUAL MOBILITY INSERT 是 否 否
04546540666000626-00-38DMODULAR DUAL MOBILITY INSERT 是 否 否
04546540666017626-00-42EMODULAR DUAL MOBILITY INSERT 是 否 否
04546540666024626-00-46FMODULAR DUAL MOBILITY INSERT 是 否 否
04546540666031626-00-48GMODULAR DUAL MOBILITY INSERT 是 否 否
04546540666048626-00-52HMODULAR DUAL MOBILITY INSERT 是 否 否
04546540666055626-00-54IMODULAR DUAL MOBILITY INSERT 是 否 否
04546540666062626-00-58JMODULAR DUAL MOBILITY INSERT 是 否 否
076133273158137236-2-858RESTORATION ADM X3 INS 28/58 是 否 否
076133273158207236-2-854RESTORATION ADM X3 INS 28/54 是 否 否
076133273158517236-2-860RESTORATION ADM X3 INS 28/60 是 否 否
076133273158997236-2-242RESTORATION ADM X3 INS 22/42 是 否 否
076133273159057236-2-244RESTORATION ADM X3 INS 22/44 是 否 否
076133273159507236-2-856RESTORATION ADM X3 INS 28/56 是 否 否
076133273159677236-2-852RESTORATION ADM X3 INS 28/52 是 否 否
076133273159747236-2-848RESTORATION ADM X3 INS 28/48 是 否 否
076133273159987236-2-864RESTORATION ADM X3 INS 28/64 是 否 否
076133273160187236-2-850RESTORATION ADM X3 INS 28/50 是 否 否

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