MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號020982

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

銳敏得過敏原快篩系統

ImmunoCAP Rapid System

衛署醫器輸字第020982號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2015 / 04 / 27

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2017/04/21，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣法迪亞股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第020982號
申請商: 台灣法迪亞股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 80695185
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
發證日期: 2010 / 04 / 27
有效日期: 2015 / 04 / 27
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2017 / 05 / 16

這類器材是什麼放射性過敏原吸附免疫試驗系統，AI 輔助整理

這是抽血檢查過敏的體外診斷試劑，用來測血液中對特定過敏原的 IgE 抗體。它不會打進人體，是實驗室在試管裡做的檢驗，不是治療或藥物。

它跟皮膚測試差在哪

兩者都在找對什麼過敏，但做法不同。皮膚測試是把少量過敏原液滴在皮膚上再輕刺，看皮膚反應，當場就能看結果。這類試劑是抽一管血，在實驗室用儀器測血清中的特異性 IgE，不受皮膚狀況或抗組織胺藥物影響，但需要等報告。要驗哪一種、驗幾項，由醫師依症狀判斷。

驗的是什麼、能驗哪些

測的是血液中針對某一種過敏原的 IgE 抗體，一種過敏原對應一項試劑。品名裡常見的分類包括：

塵蟎、灰塵類
花粉類，例如禾本科草、樹、雜草
黴菌類
表皮及動物蛋白類，例如貓狗皮屑
食物類
昆蟲類，例如蜂毒

報告怎麼看

數值高低代表體內有針對該過敏原的抗體，但不直接等於症狀嚴重度。有些人驗出陽性卻沒症狀，也有人數值不高但反應明顯。醫師會把報告和你的病史、發作情境一起看，不會只看數字下判斷。檢驗前是否要停藥、要驗哪幾項，依醫師指示。

在台灣的供應狀況

這個分類目前有效的許可證有 13 張，全部是進口，國內沒有製造，等級都是第 2 等級；製造廠登記在美國和英國。也就是說，這類檢驗試劑在台灣沒有本土生產，來源集中在少數國外廠。

常見問題

驗過敏一定要抽血嗎？

不一定。皮膚測試和抽血都是常見做法，各有適用時機。皮膚有病灶、無法停用抗組織胺，或曾有嚴重過敏反應時，醫師可能選擇抽血。要怎麼驗由醫師決定。

抽血驗過敏前要空腹嗎？

通常不用。這類檢驗測的是血清中的抗體，一般不需要空腹。不過如果你同時要驗血糖、血脂等項目，可能會要求空腹，依檢驗單和醫護人員的說明為準。

驗出陽性就代表真的過敏嗎？

不一定。陽性只表示血液裡有針對該過敏原的抗體，是否真的過敏要看有沒有對應的症狀。有些人驗出陽性但一輩子沒發作，醫師會搭配病史判斷。

這類檢驗可以自己去做嗎？

不行。這是醫療器材，須由醫療機構的實驗室操作，也要由醫師開立檢驗。檢驗結果需要專業判讀，自行解讀容易誤會，請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 銳敏得過敏原快篩系統是一種體外的半定量測定方法，可用於檢測過敏原特定性IgE。
規格: ImmunoCAP Rapid Inhalant Profile 1; ImmunoCAP Rapid Reader; ImmunoCAP Rapid Reader Check Device 1; ImmunoCAP Rapid QC 1; ImmunoCAP Rapid Developer Solution; ImmunoCAP Rapid Developer Solution pipette; ImmunoCAP Rapid Blood Sampling Device.
主成分: ImmunoCAP Rapid Inhalant Profile 1 contains: 10 allergens and gold-anti-IgE Conjugate (mouse monoclonal).
ImmunoCAP Rapid Developer Solution contains: Phosphate buffer, Surfactant Sodium Azide <0.1%.
ImmunoCAP Rapid Positive QC 1 contains: Human plasma, Sodium azide 0.05%.
ImmunoCAP Rapid Negative Control 1 contains: Human plasma, Sodium azide 0.05%.

製造廠

製造商: Phadia AB
國別: 瑞典
廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN

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