MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號022655
許可證編號022655
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“奇異”病患監視器
“GE”Patient Monitor
衛署醫器輸字第022655號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司，收錄 79 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022655號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2011 / 07 / 29
- 有效日期
- 2031 / 07 / 29
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 16
這類器材是什麼 心律不整檢測器和警示器，AI 輔助整理
心律不整檢測器和警示器是用來偵測心跳節律異常、並在出現問題時發出警示的醫療器材，常見於醫院病房、加護單位和手術室，由醫護人員操作。
它跟一般血壓計差在哪
血壓計量的是壓力，這類器材看的是心臟的電氣訊號。它會持續監測心電圖波形，當心跳過快、過慢或不規則時發出警示聲，讓醫護人員即時處理。有些型號同時監測血氧、呼吸、血壓等多項生理參數，所以品名常寫成「病患監視器」或「生理訊號監視器」。
誰會用到它
主要是醫療院所，不是居家器材。
- 加護病房、急診、手術室：持續監測重症或麻醉中的病人。
- 一般病房：需要觀察心律變化的病人。
- 心導管室、恢復室：處置過程中的即時監測。
- 中央工作站：護理站可同時看到多位病人的訊號，遠端收到警示。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購，一般民眾不會自己買。若真的需要，包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 26 張有效許可證，其中 24 張是進口、2 張國內製造；製造廠以德國和美國最多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 這類器材需要專業人員安裝、設定警示參數和判讀波形，不建議自行操作。
- 電極貼片要貼在正確位置，皮膚要清潔乾燥，訊號才不會被干擾。
- 警示響起不代表一定有心律不整，可能是動作干擾或電極鬆脫，由醫護人員判斷。
- 機器要定期校正和保養，依原廠說明和院內規範執行。
常見問題
心律不整檢測器可以自己買回家用嗎？
不行。這類器材是設計給醫療院所、由受過訓練的人員操作，需要專業判讀心電圖波形和設定警示條件，不適合居家自行使用。民眾若懷疑心律不整，應就醫由醫師安排檢查。
它跟智慧手錶的心律偵測功能一樣嗎？
不一樣。智慧手錶多屬消費性電子產品，測的是手腕脈動或單導程訊號，用來提醒留意；這類器材是醫療器材，在醫療場域持續監測並發出警示，兩者的用途和準確度要求不同。
警示器響了就代表心律不整嗎？
不一定。警示可能來自真正的心律異常，也可能是病人移動、電極貼片鬆脫或接觸不良造成的雜訊。醫護人員會先看波形再判斷，不會只憑警示聲就下結論。
這類器材需要定期校正嗎？
需要。原廠通常會訂保養和校正週期，醫療院所要依說明書和院內規範執行，確保波形準確、警示功能正常。校正紀錄也要保存，以便日後查核。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CARESCAPE Monitor B850以下空白。規格變更為：CARESCAPE Monitor B850 (原103年4月17日標籤仿單核定本回收作廢)。增加規格：B105 Patient Monitor、B125 Patient Monitor。
規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年8月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年5月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
申請變更事項：新增規格：CARESCAPE ONE。
增加規格：CARESCAPE Monitor B650、CARESCAPE Monitor B450。
型號CARESCAPE ONE之規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:B105M、B125M、B155M、B125P、B105P。
型號B105M、B125M、B155M、B125P、B105P之規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年9月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES - Critikon De Mexico S. De R.L. De C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD6544
- 製造商
- GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
UDI 型號 共 79 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840682146715 | B125M | Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 00840682146791 | B155M | Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 00840682147217 | B105P | Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 00840682147224 | B125P | Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000048 | 2027261-001 | Ear Sensor, Adult, LNCS TC-I, >30kg (>66lbs) | 是 | 否 | 否 |
| 00843997000406 | 2027258-001 | Finger Sensor, Adult, LNCS DC-I, >30kg (>66lbs) | 是 | 否 | 否 |
| 00843997000413 | 2027259-001 | Finger Sensor, Pediatric, LNCS DC-IP, 10-50kg (22-110lbs) | 是 | 否 | 否 |
| 00843997010900 | MASIMO-RD-4026 | Masimo M-LNCS Sensor | 是 | 否 | 否 |
| 00880682103060 | 2021406-001 | Interconnect Cable for Nellcor OxiMax 3 m/10 ft | 是 | 否 | 否 |
| 00880682103084 | 2021406-002 | Interconnect Cable for Nellcor OxiMax 1.2 m/4 ft | 是 | 否 | 否 |
| 10190752179349 | 2025248-001 | Cable, Cardiac Output - 3.6M | 是 | 否 | 否 |
| 10190752179356 | 2025248-002 | Cable, Cardiac Output - 2.7M | 是 | 否 | 否 |
| 10190752181366 | 9446-909 | Injectate Bath Probe, 1.8 m/6 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 10190752181373 | 9446-910 | Edwards CO Set In-Line Injectate Probe, 0.9 m/3 ft. | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000298 | 2027253-001 | Finger Sensor, Adult, LNCS-Adtx, >30kg (>66lbs) | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000458 | 2027254-001 | Finger Sensor, Pediatric, LNCS-Pdtx 10-50kg (22-110lbs) | 是 | 否 | 否 |
| 10884521129474 | 407705-006 | Finger Sensor, Adult, DS100A, >40 kg (>88 lbs) | 是 | 否 | 否 |
| 10884521780118 | PMSENS71-A-10 | 此腦血氧貼片利用波長在 700～1000nm的近紅外光，通過大腦組織中的氧合血紅蛋白和去氧血紅蛋白對近紅外光的吸收不同進而精確計算出腦血氧飽和度 | 是 | 否 | 否 |
| 10884522042567 | 70124034 | Ear-Clip, Pediatric/Adult, D-YSE, >30 kg (>66 lbs) for use with 70124033 | 是 | 否 | 否 |
| 20840682102845 | 8004382 | D-lite+ Patient Spirometry Kit_3 m / 10 ft_20 | 是 | 否 | 否 |
| 20840682102852 | M1032634 | Pedi-lite+ Patient Spirometry Kit_3 m / 10 ft_50 | 是 | 否 | 否 |
| 20840682102869 | 8002718 | Pedi-lite+ Patient Spirometry Kit_2 m / 7 ft_50 | 是 | 否 | 否 |
| 20840682102876 | 8004381 | D-l ite+ Patient Spirometry Kit_2 m / 7 ft_20 | 是 | 否 | 否 |
| 20840682103613 | 891191-HEL | Spirometry Tube_6 m / 20 ft_5 | 是 | 否 | 否 |
| 20840682103620 | 884101 | Spirometry Tube_3 m / 10 ft_5 | 是 | 否 | 否 |
| 20840682103705 | 890031 | Spirometry Tube_2 m / 7 ft_5 | 是 | 否 | 否 |
| 20840682120658 | 2097307-002 | PVC/PE Gas Sampling Lines, Single Patient Disposable_3 m / 10 ft_10 | 是 | 否 | 否 |
| 20884522040072 | 70124027 | Finger Sensor, Adult, MAX-A, >30 kg (>66 lbs) | 是 | 否 | 否 |
| 20884522041277 | 70124026 | Toe Sensor, Infant, MAX-I, 3-20 kg (6.6-44 lbs) | 是 | 否 | 否 |
| 20884522042267 | 2028117-001 | Nellcor OxiMax Adhesive Sensor, Adult Long | 是 | 否 | 否 |
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