MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021383
許可證編號021383
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“柏朗” 喜寬普利斯 紫杉醇釋放型冠狀動脈氣球導管
“B. Braun” SeQuent Please Paclitaxel-Releasing Rapid Exchange PTCA Balloon Catheter
衛署醫器輸字第021383號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 10
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣柏朗股份有限公司，收錄 78 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021383號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 10
- 有效日期
- 2030 / 09 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 26
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 原發性病灶 (De Novo Lesions) (主要用於血管狹窄或閉塞) 包括小血管疾病 (small vessel disease, SVD)。氣球或支架經皮冠狀動脈整型術 (Percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 後的血管內再狹窄 (In-stent restenosis , ISR)。冠狀動脈支架置放前、後的擴張。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：5022205、5022212、5022220。註銷規格：5022209、5022216、5022224、5022233。增加規格：詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如核定之中文說明書（原106年3月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
註銷規格:原100年10月28日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢
申請變更項目，自114年8月20日生效：標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（114年3月31日核定之中文說明書有效期限至114年8月19日止；原114年1月19日核定之中文說明書，自114年8月20日生效）。
製造廠
- 製造商
- B. BRAUN MELSUNGEN AG VASCULAR SYSTEMS
- 國別
- 德國
- 廠址
- SIEVERSUFER 8, 12359 BERLIN. GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1022
UDI 型號 共 78 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04046963826321 | 5023251 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.25X35 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963826345 | 5023252 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.5X35 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963826369 | 5023254 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.0X35 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963826383 | 5023256 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.5X35 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963826406 | 5023261 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.25X40 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963826420 | 5023262 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.5X40 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963826444 | 5023264 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.0X40 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963826468 | 5023266 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.5X40 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963888596 | 5023203 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.75X10 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964558399 | 5023200 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.0X10 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964558412 | 5023263 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.75X40 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964638916 | 5023240 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.0X30 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964639852 | 5023247 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 4.0X30 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964639968 | 5023250 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.0X35 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964639982 | 5023257 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 4.0X35 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964640001 | 5023267 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 4.0X40 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964640322 | 5023260 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.0X40 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964640797 | 5023253 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.75X35 | 是 | 否 | 否 |
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