MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021383
許可證編號021383
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“柏朗” 喜寬普利斯 紫杉醇釋放型冠狀動脈氣球導管
“B. Braun” SeQuent Please Paclitaxel-Releasing Rapid Exchange PTCA Balloon Catheter
衛署醫器輸字第021383號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 10
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣柏朗股份有限公司，收錄 78 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021383號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 10
- 有效日期
- 2030 / 09 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 26
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 原發性病灶 (De Novo Lesions) (主要用於血管狹窄或閉塞) 包括小血管疾病 (small vessel disease, SVD)。氣球或支架經皮冠狀動脈整型術 (Percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 後的血管內再狹窄 (In-stent restenosis , ISR)。冠狀動脈支架置放前、後的擴張。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：5022205、5022212、5022220。註銷規格：5022209、5022216、5022224、5022233。增加規格：詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如核定之中文說明書（原106年3月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
註銷規格:原100年10月28日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢
申請變更項目，自114年8月20日生效：標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（114年3月31日核定之中文說明書有效期限至114年8月19日止；原114年1月19日核定之中文說明書，自114年8月20日生效）。
製造廠
- 製造商
- B. BRAUN MELSUNGEN AG VASCULAR SYSTEMS
- 國別
- 德國
- 廠址
- SIEVERSUFER 8, 12359 BERLIN. GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1022
UDI 型號 共 78 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04046963095666 | 5022200 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,5 X 10" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095673 | 5022201 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,0 X 10" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095680 | 5022202 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,5 X 10" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095697 | 5022204 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 4,0 X 10" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095703 | 5022205 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,0 X 15" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095710 | 5022206 | SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2.5 X 15 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095727 | 5022207 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,75 X 15" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095734 | 5022208 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,0 X 15" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095758 | 5022210 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,5 X 15" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095765 | 5022211 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 4,0 X 15" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095772 | 5022212 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,0 X 17" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095789 | 5022213 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,5 X 17" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095796 | 5022214 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,75 X 17" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095802 | 5022215 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,0 X 17" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095826 | 5022218 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,5 X 17" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095833 | 5022219 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 4,0 X 17" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095871 | 5022223 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,0 X 20" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095895 | 5022225 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,5 X 20" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095901 | 5022227 | "SEQUENT PLEASE PTCA-KATHETER 4,0 X 20" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095918 | 5022230 | SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2.5 26 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095925 | 5022231 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,75 X 26" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095932 | 5022232 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,0 X 26" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095956 | 5022234 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,5 X 26" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095963 | 5022240 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,5 X 30" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095970 | 5022242 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,0 X 30" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963095987 | 5022243 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 3,5 X 30" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963106720 | 5022220 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,0 X 20" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963106737 | 5022221 | "SEQUENT PLEASE PTCA-KATHETER 2,5 X 20" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963106744 | 5022222 | "SEQUENT PLEASE PTCA-CATHETER 2,75 X 20" | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816094 | 5023202 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.5X10 | 是 | 否 | 否 |
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