MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021383
許可證編號021383
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“柏朗” 喜寬普利斯 紫杉醇釋放型冠狀動脈氣球導管
“B. Braun” SeQuent Please Paclitaxel-Releasing Rapid Exchange PTCA Balloon Catheter
衛署醫器輸字第021383號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 10
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣柏朗股份有限公司，收錄 78 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021383號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 10
- 有效日期
- 2030 / 09 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 26
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 原發性病灶 (De Novo Lesions) (主要用於血管狹窄或閉塞) 包括小血管疾病 (small vessel disease, SVD)。氣球或支架經皮冠狀動脈整型術 (Percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 後的血管內再狹窄 (In-stent restenosis , ISR)。冠狀動脈支架置放前、後的擴張。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：5022205、5022212、5022220。註銷規格：5022209、5022216、5022224、5022233。增加規格：詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如核定之中文說明書（原106年3月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
註銷規格:原100年10月28日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢
申請變更項目，自114年8月20日生效：標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（114年3月31日核定之中文說明書有效期限至114年8月19日止；原114年1月19日核定之中文說明書，自114年8月20日生效）。
製造廠
- 製造商
- B. BRAUN MELSUNGEN AG VASCULAR SYSTEMS
- 國別
- 德國
- 廠址
- SIEVERSUFER 8, 12359 BERLIN. GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1022
UDI 型號 共 78 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04046963816537 | 5023201 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.25X10 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816568 | 5023204 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.0X10 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816582 | 5023206 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.5X10 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816704 | 5023207 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 4.0X10 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816728 | 5023210 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.0X15 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816742 | 5023211 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.25X15 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816766 | 5023212 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.5X15 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816780 | 5023213 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.75X15 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816803 | 5023214 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.0X15 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816841 | 5023216 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.5X15 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816865 | 5023217 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 4.0X15 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816889 | 5023220 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.0X20 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816902 | 5023221 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.25X20 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816926 | 5023222 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.5X20 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816940 | 5023223 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.75X20 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963816964 | 5023224 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.0X20 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821685 | 5023226 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.5X20 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821708 | 5023227 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 4.0X20 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821722 | 5023230 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.0X25 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821746 | 5023231 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.25X25 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821760 | 5023232 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.5X25 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821784 | 5023233 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.75X25 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821807 | 5023234 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.0X25 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821821 | 5023236 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.5X25 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821845 | 5023237 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 4.0X25 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821869 | 5023241 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.25X30 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821883 | 5023242 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.5X30 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821906 | 5023243 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 2.75X30 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963821920 | 5023244 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.0X30 | 是 | 否 | 否 |
| 04046963826307 | 5023246 | SEQUENT PLEASE NEO PTCA-CATHETER 3.5X30 | 是 | 否 | 否 |
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