許可證編號002326
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組
Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test
申請商為 聯華生技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(D011-C)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002326號
- 申請商
- 聯華生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97106182
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 發證日期
- 2007 / 03 / 07
- 有效日期
- 2027 / 03 / 07
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2021 / 10 / 01
這類器材是什麼 苯環利定試驗系統,AI 輔助整理
苯環利定試驗系統是用來檢驗檢體中有沒有苯環利定(PCP,俗稱天使塵)這類濫用藥物的體外診斷試劑,屬於臨床毒理學檢驗的一環。
這類試劑在驗什麼
苯環利定(PCP)是一種中樞神經作用的濫用藥物,在台灣不算常見,但會被納入多合一藥物濫用篩檢的項目之一。這類試驗系統就是實驗室或檢驗單位用來篩檢檢體中是否含有 PCP 或其代謝物的工具。
和一般驗尿差在哪
一般健康檢查的尿液常規看的是尿蛋白、尿糖、白血球這些,不會驗毒品。苯環利定試驗系統是專門針對 PCP 的檢驗,通常用在特定情境,例如司法或醫療上需要確認有沒有使用這類藥物時。實務上常和其他藥物檢驗一起做,也就是所謂的多合一篩檢。
誰會用到它
- 醫療院所在懷疑藥物中毒或急診評估時,可能安排這類檢驗。
- 司法、警政或相關單位在特定程序下,會委託檢驗單位進行藥物篩檢。
- 部分職場或特定專案的健康檢查,也可能包含藥物濫用篩檢項目。
- 一般民眾不會自己在家買來驗,這類試劑主要供專業檢驗單位使用。
檢驗結果怎麼看
篩檢結果為陽性時,通常還需要進一步用更專一的方法確認,不能只憑一次篩檢就下定論。有些藥物或食物可能造成偽陽性或偽陰性,判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做。
常見問題
苯環利定試驗系統是驗什麼的?
它是檢驗檢體中有沒有苯環利定(PCP,天使塵)的體外診斷試劑。PCP 是一種濫用藥物,這類試劑用在臨床毒理學檢驗,通常由醫療或檢驗單位操作,不是民眾在家自己驗的工具。
驗尿就可以驗出苯環利定嗎?
可以,但要看檢驗項目有沒有包含它。一般尿液常規不會驗毒品,必須特別指定藥物濫用篩檢,或使用含 PCP 項目的多合一檢驗試劑,才會驗到。
篩檢陽性就代表有用藥嗎?
不一定。篩檢試劑敏感度高,可能受其他物質影響而出現偽陽性,需要再用更專一的方法確認。結果的判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做,不建議自行解讀。
這類試劑買得到嗎?
這類產品在台灣屬於醫療器材,需要有醫療器材許可證字號才能合法販售,主要供應醫療或檢驗單位。民眾如果有檢驗需求,應透過醫療院所安排,不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。
- 規格
- PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個苯環利定測試條、1包乾燥劑。
- 主成分
- Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit polyclonal antibody, Phencyclidine
製造廠
- 製造商
- 聯華生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0700
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710694830666 | D011-C | 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine,PCP)。 | 是 | 否 | 否 |
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