許可證編號030568
“邦美”今適穩雙動式人工髖關節
“Biomet” G7 Dual Mobility Hip Prostheses
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030568號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2017 / 11 / 27
- 有效日期
- 2027 / 11 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 18
這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。
為什麼叫半限制型
人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。
無骨水泥是什麼意思
這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。
- 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
- 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
- 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。
誰會用到它
- 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
- 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
- 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
- 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。
常見問題
半限制型髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。
無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?
不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。
換完髖關節可以跑步或爬山嗎?
看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。
怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?
可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原106年12月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.9.16。
製造廠
- 製造商
- BIOMET ORTHOPEDICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9441
UDI 型號 共 27 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00880304703520 | 110024464 | G7 DUAL MOBILITY LINER 44MM F | 是 | 否 | 否 |
| 00880304703537 | 110024465 | G7 DUAL MOBILITY LINER 46MM G | 是 | 否 | 否 |
| 00880304703544 | 110024466 | G7 DUAL MOBILITY LINER 50MM H | 是 | 否 | 否 |
| 00880304703551 | 110024467 | G7 DUAL MOBILITY LINER 54MM I | 是 | 否 | 否 |
| 00880304485020 | EP-200144 | ACT ARTIC E1 HIP BRG 28X38MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304485037 | EP-200146 | ACT ARTIC E1 HIP BRG 28X40MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304485044 | EP-200148 | ACT ARTIC E1 HIP BRG 28X42MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304485051 | EP-200150 | ACT ARTIC E1 HIP BRG 28X44MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304485068 | EP-200152 | ACT ARTIC E1 HIP BRG 28X46MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304485082 | EP-200156 | ACT ARTIC E1 HIP BRG 28X50MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304485105 | EP-200160 | E1 ACTIVE ARTICULATION INSERT S54 DIA28 | 是 | 否 | 否 |
| 00880304491328 | XL-200144 | ACT ARTIC HD ARCOM XL 28X38MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304491335 | XL-200146 | ACT ARTIC HD ARCOM XL 28X40MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304491342 | XL-200148 | ACT ARTIC HD ARCOM XL 28X42MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304491359 | XL-200150 | ACT ARTIC HD ARCOM XL 28X44MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304491366 | XL-200152 | ACT ARTIC HD ARCOM XL 28X46MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304491380 | XL-200156 | ACT ARTIC HD ARCOM XL 28X50MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304491403 | XL-200160 | ACT ARTIC HD ARCOM XL 28X54MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304527386 | 010000990 | ACT ARTIC E1 HIP BRG 22X32MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304527393 | 010000991 | ACT ARTIC E1 HIP BRG 22X36MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304527409 | 010000992 | ACT ARTIC HD ARCOM XL 22X32MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304527416 | 010000993 | ACT ARTIC HD ARCOM XL 22X36MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304691049 | 110024459 | G7 DUAL MOBILITY LINER 32MM A | 是 | 否 | 否 |
| 00880304703483 | 110024460 | G7 DUAL MOBILITY LINER 36MM B | 是 | 否 | 否 |
| 00880304703490 | 110024461 | G7 DUAL MOBILITY LINER 38MM C | 是 | 否 | 否 |
| 00880304703506 | 110024462 | G7 DUAL MOBILITY LINER 40MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00880304703513 | 110024463 | G7 DUAL MOBILITY LINER 42MM E | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。